Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowana opaska żołądkowa i jej wpływ na poposiłkowy metabolizm glukozy niezależnie od utraty wagi

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic
Ogólnym celem jest określenie mechanizmu (mechanizmów), za pomocą którego powszechne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają metabolizm węglowodanów. Zrozumienie tych mechanizmów może ostatecznie doprowadzić do opracowania nowych interwencji w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego wniosku jest określenie mechanizmu (mechanizmów), za pomocą którego powszechne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają metabolizm węglowodanów. Bardzo często ustąpienie cukrzycy następuje we wczesnym okresie pooperacyjnym, przed wystąpieniem znacznej utraty masy ciała. Sugerowano, że chirurgia bariatryczna zmienia działanie insuliny, ale niewiele badań dotyczyło wydzielania insuliny lub poposiłkowych przepływów glukozy u takich pacjentów. Obecnie niewiele wiadomo o tym, jak różne bariatryczne zabiegi chirurgiczne zmieniają homeostazę glukozy. Istotne jest zrozumienie i dokładny pomiar wpływu operacji bariatrycznej i wielkości posiłku na te parametry. Na wydzielanie enteroendokrynne wpływa szybkość jelitowego dostarczania kalorii i może być również modulowana przez jelitowy układ nerwowy oraz szybkość bezpośredniego dostarczania składników odżywczych do komórek enteroendokrynnych. Bezpośredni pomiar pasażu jelitowego jest również ważną częścią zrozumienia, w jaki sposób chirurgia bariatryczna zmienia wydzielanie jelitowe hormonów, które mogą zmieniać metabolizm glukozy. Modele doustne i modele minimalne peptydu C zastosowane do stężeń peptydu C, glukozy i insuliny po spożyciu standardowego, oznaczonego posiłku mieszanego mogą dokładnie mierzyć wydzielanie i działanie insuliny. W dalszej kolejności wskaźnik dyspozycji stanowi miarę stosowności wydzielania insuliny dla przeważającego działania insuliny. W połączeniu z ustaloną metodologią potrójnego znacznika, mieszany posiłek może być wykorzystany do pomiaru przepływu glukozy na czczo i po posiłku. Niniejsze eksperymenty pozwolą określić mechanizm obniżenia poziomu glukozy po założeniu regulowanej opaski żołądkowej (AGB). Wydaje się, że AGB przewyższa leczenie zachowawcze w cukrzycy typu 2. Jednak chirurgia bariatryczna nie była porównywana z intensywnymi wysiłkami mającymi na celu zmniejszenie masy ciała, co samo w sobie zmniejsza ryzyko cukrzycy i sercowo-naczyniowe. Dlatego nie wiadomo, czy korzystny wpływ AGB na metabolizm glukozy jest raczej związany z utratą masy ciała niż z bezpośrednim działaniem AGB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Osoby w wieku od 30 do 65 lat przyjmowane w Klinice Żywienia w Klinice Mayo potencjalnie kwalifikują się przed poddaniem się regulowanej opasce żołądkowej (AGB).
  • Zrekrutujemy 20 osób, u których stężenie glukozy na czczo 2 lub więcej razy wynosiło 126 mg/dl lub którzy mieli w wywiadzie cukrzycę typu 2 leczoną jednym lub dwoma lekami doustnymi innymi niż tiazolidynodiony.
  • Potencjalni uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU).
  • Ponadto badacze zrekrutują również 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 z Kliniki Żywienia, którzy nie są zainteresowani interwencją chirurgiczną.
  • Dwie grupy zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i BMI oraz czasu trwania i ciężkości (HbA1c i liczba leków doustnych potrzebnych do uzyskania kontroli glikemii) cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 30 lat lub przyjmujące insulinę nie będą badane w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia cukrzycy typu 1.
  • Osoby w wieku powyżej 65 lat nie będą badane w celu zminimalizowania potencjalnego zakłócającego wpływu wieku na tolerancję glukozy.
  • Stan zdrowia będzie wskazywał, że uczestnik nie ma żadnej znanej czynnej choroby ogólnoustrojowej ani powikłań mikronaczyniowych lub makronaczyniowych cukrzycy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Modyfikacja diety i stylu życia
Pacjenci w tej grupie będą spożywać posiłki, które są identyczne pod względem wielkości i składu kalorycznego, jak te spożywane przez uczestników drugiej grupy, którzy przechodzą regulowaną opaskę żołądkową
Behawioralne: Modyfikacja diety i stylu życia

Modyfikacja diety i stylu życia

Badani będą co tydzień spotykać się z dietetykiem i psychologiem i stosować dietę dopasowaną do diety opasującej ramię
Eksperymentalny: Regulowana opaska żołądkowa
Pacjenci zostaną poddani opasce żołądkowej zgodnie z praktyką kliniczną
Procedura: Regulowana opaska żołądkowa
Założenie regulowanej opaski żołądkowej - laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
Wrażliwość na insulinę, która mierzy ogólną zdolność insuliny do stymulowania usuwania glukozy i hamowania produkcji glukozy, zostanie obliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu przy użyciu „doustnego” modelu minimalnej glukozy. Wskaźniki odpowiedzi komórek beta zostaną obliczone na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu przy użyciu minimalnego modelu doustnego peptydu C. Odpowiedniość wydzielania insuliny do dominującego stopnia działania insuliny ocenia się, obliczając wskaźnik całkowitej dyspozycji (DItotal), który jest równy iloczynowi wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-008460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami