Nastavitelné bandáže žaludku a jeho účinky na postprandiální metabolismus glukózy nezávisle na hubnutí
8. května 2013 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Celkovým cílem je určit mechanismus(y), kterým běžné bariatrické chirurgické postupy mění metabolismus sacharidů.
Pochopení těchto mechanismů může nakonec vést k vývoji nových intervencí pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu a obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této aplikace je určit mechanismus (mechanismy), kterým běžné bariatrické chirurgické postupy mění metabolismus sacharidů.
Velmi často dochází k ústupu diabetu v časném pooperačním období před rozvojem významného úbytku hmotnosti.
Bylo navrženo, že bariatrická chirurgie mění účinek inzulínu, ale jen málo studií zkoumalo sekreci inzulínu nebo postprandiální toky glukózy u takových pacientů.
V současné době je málo známo o tom, jak různé bariatrické chirurgické postupy mění homeostázu glukózy.
Je nezbytné, aby byl pochopen a přesně změřen vliv bariatrické chirurgie a velikosti jídla na tyto parametry.
Enteroendokrinní sekrece je ovlivněna rychlostí intestinálního dodávání kalorií a může být také modulována střevním nervovým systémem a rychlostí přímého dodávání živin do enteroendokrinních buněk.
Přímé měření střevního tranzitu je také důležitou součástí pochopení toho, jak bariatrická chirurgie mění střevní sekreci hormonů, které mohou změnit metabolismus glukózy.
Orální a minimální modely C-peptidu při aplikaci na koncentrace C-peptidu, glukózy a inzulínu po požití standardně označeného smíšeného jídla mohou přesně měřit sekreci a účinek inzulínu.
Následně dispoziční index poskytuje měření vhodnosti sekrece inzulínu pro převažující účinek inzulínu.
Ve spojení se zavedenou metodologií trojitého indikátoru lze smíšené jídlo použít k měření toků glukózy nalačno a po jídle.
Tyto experimenty určí mechanismus snižování glukózy po nastavitelném bandážování žaludku (AGB).
AGB se zdá být lepší než lékařská terapie u diabetu 2. typu.
Bariatrická chirurgie však nebyla srovnávána s intenzivní snahou o redukci hmotnosti, která sama o sobě zlepšuje diabetes a kardiovaskulární riziko.
Není proto známo, zda prospěšné účinky AGB na metabolismus glukózy souvisí spíše se ztrátou hmotnosti jako takovou, než s přímým účinkem AGB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Jedinci ve věku 30 - 65 let, kteří jsou pozorováni na Nutriční klinice na Mayo Clinic, jsou potenciálně způsobilí před tím, než podstoupí nastavitelnou bandáž žaludku (AGB).
- Přijmeme 20 subjektů, které mají dvakrát nebo vícekrát koncentraci glukózy nalačno 126 mg/dl nebo které mají v anamnéze diabetes 2. typu léčené jedním nebo dvěma perorálními látkami jinými než thiazolidindiony.
- Potenciální účastníci se zúčastní klinické výzkumné jednotky Mayo Clinic (CRU) na screeningové návštěvě.
- Kromě toho vyšetřovatelé také přijmou 20 subjektů s diabetem 2. typu z Nutriční kliniky, kteří nemají zájem o chirurgický zákrok.
- Tyto 2 skupiny budou odpovídat věku, pohlaví a BMI a trvání a závažnosti (HbA1c a počet perorálních léků potřebných k dosažení glykemické kontroly) diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 30 let nebo osoby na inzulínu nebudou studovány, aby se minimalizovala možnost diabetu 1. typu.
- Subjekty starší než 65 let nebudou studovány, aby se minimalizovaly potenciální matoucí účinky věku na glukózovou toleranci.
- Zdravý stav bude znamenat, že účastník nemá žádné známé aktivní systémové onemocnění a žádné mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úprava stravy a životního stylu
Pacienti v této paži budou jíst jídla, která budou mít stejnou velikost a kalorické složení jako ti, kteří konzumují účastníci v druhé paži, kteří podstoupí nastavitelnou bandáž žaludku
|
Úprava stravy a životního stylu Subjekty se budou každý týden setkávat s dietologem a psychologem a konzumovat stravu odpovídající stravě bandážního ramene |
|
Experimentální: Nastavitelná bandáž žaludku
Subjekty podstoupí bandáž žaludku podle klinické praxe
|
Umístění nastavitelné bandáže žaludku - laparoskopicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční index
Časové okno: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
|
Citlivost na inzulín, která měří celkovou schopnost inzulínu stimulovat likvidaci glukózy a inhibovat produkci glukózy, bude vypočítána z plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu za použití "orálního" modelu minimální glukózy.
Indexy odezvy beta-buněk budou vypočítány pomocí plazmatických koncentrací glukózy a C-peptidu s použitím orálního modelu minimálního C-peptidu.
Vhodnost sekrece inzulinu pro převažující stupeň účinku inzulinu se posuzuje výpočtem celkového dispozičního indexu (DItotal), který se rovná součinu sekrece inzulinu a citlivosti na inzulin.
|
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku a střevní tranzit
Časové okno: změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
|
změna ve srovnání s výchozí hodnotou 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-008460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava stravy a životního stylu
-
Tel Aviv UniversityDokončeno