Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justerbar gastrisk banding og dens virkninger på postprandial glukosemetabolisme uafhængig af vægttab

8. maj 2013 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic
Det overordnede mål er at bestemme den eller de mekanismer, hvorved almindelige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer kulhydratmetabolismen. Forståelse af disse mekanismer kan i sidste ende føre til udviklingen af ​​nye interventioner til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes og fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme den eller de mekanismer, hvorved almindelige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer kulhydratmetabolismen. Meget ofte opstår opløsning af diabetes i den tidlige postoperative periode forud for udviklingen af ​​betydeligt vægttab. Det er blevet foreslået, at fedmekirurgi ændrer insulinvirkningen, men få undersøgelser har undersøgt insulinsekretion eller postprandiale glukosefluxer hos sådanne patienter. På nuværende tidspunkt ved man ikke meget om, hvordan de forskellige bariatriske kirurgiske procedurer ændrer glukosehomeostase. Det er væsentligt, at effekten af ​​fedmekirurgi og måltidets størrelse på disse parametre forstås og måles nøjagtigt. Enteroendokrin sekretion påvirkes af hastigheden af ​​intestinal levering af kalorier og kan også moduleres af det enteriske nervesystem og hastigheden af ​​direkte levering af næringsstoffer til enteroendokrine celler. Direkte måling af intestinal transit er også en vigtig del af forståelsen af, hvordan fedmekirurgi ændrer tarmens udskillelse af hormoner, der kan ændre glukosemetabolismen. De orale og C-peptid-minimalmodeller, når de anvendes på C-peptid-, glucose- og insulinkoncentrationer efter indtagelse af et standardmærket blandet måltid, kan nøjagtigt måle insulinsekretion og -virkning. Efterfølgende giver dispositionsindekset et mål for passende insulinsekretion for den fremherskende insulinvirkning. Når det kombineres med etableret triple-tracer-metodologi, kan et blandet måltid bruges til at måle fastende og postprandiale glukosefluxer. De foreliggende eksperimenter vil bestemme mekanismen for glukosesænkning efter justerbar gastrisk banding (AGB). AGB synes at være overlegen i forhold til medicinsk behandling ved type 2-diabetes. Fedmekirurgi blev dog ikke sammenlignet med en intensiv indsats for vægtreduktion, som i sig selv forbedrer diabetes og kardiovaskulær risiko. Det er derfor uvist, om de gavnlige virkninger af AGB på glukosemetabolismen er relateret til vægttab i sig selv snarere end en direkte effekt af AGB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Personer i alderen 30 - 65 år set i Nutrition Clinic på Mayo Clinic, er potentielt kvalificerede før de gennemgår justerbar gastrisk banding (AGB).
  • Vi vil rekruttere 20 forsøgspersoner, som har en fastende glukosekoncentration på 126 mg/dl ved to eller flere lejligheder, eller som har en historie med type 2-diabetes behandlet med et eller to orale midler andre end thiazolidindioner.
  • Potentielle deltagere vil deltage i Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) til et screeningsbesøg.
  • Derudover vil efterforskerne også rekruttere 20 forsøgspersoner med type 2-diabetes, fra Ernæringsklinikken, som ikke er interesserede i at forfølge kirurgisk indgreb.
  • De 2 grupper vil blive matchet for alder, køn og BMI og varighed og sværhedsgrad (HbA1c og antal orale medikamenter, der er nødvendige for at opnå glykæmisk kontrol) af diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 30 år, eller som er på insulin, vil ikke blive undersøgt for at minimere muligheden for type 1-diabetes.
  • Forsøgspersoner ældre end 65 år vil ikke blive undersøgt for at minimere de potentielle forvirrende virkninger af alder på glukosetolerance.
  • Sund status vil indikere, at deltageren ikke har nogen kendt aktiv systemisk sygdom og ingen historie med mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer af deres diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kost- og livsstilsændringer
Patienter i denne arm vil spise måltider, der er identiske i størrelse og kaloriesammensætning som dem, der indtages af deltagere i den anden arm, som gennemgår justerbar mavebånd.
Adfærdsmæssigt: Kost- og livsstilsændringer

Kost- og livsstilsændringer

Forsøgspersonerne vil mødes med en diætist og en psykolog på en ugentlig basis og indtage en diæt, der matcher den, der er på båndarmen.
Eksperimentel: Justerbar mavebånd
Forsøgspersonerne vil gennemgå mavebånd i henhold til klinisk praksis
Procedure: Justerbar mavebånd
Placering af justerbart mavebånd - laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionsindeks
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
Insulinfølsomhed, som måler insulins overordnede evne til at stimulere bortskaffelse af glukose og hæmme glukoseproduktion, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og insulinkoncentrationer under anvendelse af den "orale" glukose-minimalmodel. Beta-celle-responsivitetsindekser vil blive beregnet ved hjælp af plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer ved hjælp af den orale C-peptid-minimalmodel. Egnetheden af ​​insulinsekretion for den fremherskende grad af insulinvirkning vurderes ved at beregne det totale dispositionsindeks (DItotal), som er lig med produktet af insulinsekretion og insulinfølsomhed.
Ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mavetømning og tarmpassage
Tidsramme: ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention
ændring i forhold til baseline 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-008460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger