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Einstellbares Magenband und seine Auswirkungen auf den postprandialen Glukosestoffwechsel unabhängig von der Gewichtsabnahme

8. Mai 2013 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Das übergeordnete Ziel besteht darin, den/die Mechanismus(en) zu bestimmen, durch den übliche bariatrische chirurgische Eingriffe den Kohlenhydratstoffwechsel verändern. Das Verständnis dieser Mechanismen kann letztendlich zur Entwicklung neuartiger Interventionen zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Anmeldung ist es, den/die Mechanismus(en) zu bestimmen, durch den übliche bariatrische chirurgische Eingriffe den Kohlenhydratstoffwechsel verändern. Sehr oft tritt die Auflösung von Diabetes in der frühen postoperativen Phase auf, bevor sich ein signifikanter Gewichtsverlust entwickelt. Es wurde vermutet, dass die bariatrische Chirurgie die Insulinwirkung verändert, aber nur wenige Studien haben die Insulinsekretion oder den postprandialen Glukosefluss bei solchen Patienten untersucht. Gegenwärtig ist wenig darüber bekannt, wie die verschiedenen bariatrischen chirurgischen Verfahren die Glukosehomöostase verändern. Es ist wichtig, dass die Auswirkungen der Adipositaschirurgie und der Mahlzeitengröße auf diese Parameter verstanden und genau gemessen werden. Die enteroendokrine Sekretion wird durch die Geschwindigkeit der intestinalen Zufuhr von Kalorien beeinflusst und kann auch durch das enterische Nervensystem und die Geschwindigkeit der direkten Zufuhr von Nährstoffen zu enteroendokrinen Zellen moduliert werden. Die direkte Messung der Darmpassage ist auch ein wichtiger Teil des Verständnisses, wie Adipositaschirurgie die Darmsekretion von Hormonen verändert, die den Glukosestoffwechsel verändern können. Die Oral- und C-Peptid-Minimalmodelle können bei Anwendung auf C-Peptid-, Glucose- und Insulinkonzentrationen nach Einnahme einer standardmäßig markierten gemischten Mahlzeit die Insulinsekretion und -wirkung genau messen. Anschließend liefert der Dispositionsindex ein Maß für die Angemessenheit der Insulinsekretion für die vorherrschende Insulinwirkung. In Verbindung mit der etablierten Triple-Tracer-Methodik kann eine gemischte Mahlzeit verwendet werden, um den Nüchtern- und den postprandialen Glukosefluss zu messen. Die vorliegenden Experimente werden den Mechanismus der Glukosesenkung nach einstellbarem Magenband (AGB) bestimmen. AGB scheint der medikamentösen Therapie bei Typ-2-Diabetes überlegen zu sein. Adipositaschirurgie wurde jedoch nicht mit intensiven Bemühungen zur Gewichtsreduktion verglichen, die selbst das Diabetes- und kardiovaskuläre Risiko verbessert. Es ist daher nicht bekannt, ob die vorteilhaften Wirkungen von AGB auf den Glukosestoffwechsel mit dem Gewichtsverlust an sich zusammenhängen und nicht mit einer direkten Wirkung von AGB.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die in der Ernährungsklinik der Mayo-Klinik gesehen werden, sind potenziell berechtigt, bevor sie sich einem verstellbaren Magenband (AGB) unterziehen.
  • Wir werden 20 Probanden rekrutieren, die bei zwei oder mehr Gelegenheiten eine Nüchtern-Glukosekonzentration von 126 mg/dl haben oder die eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes haben, die mit einem oder zwei anderen oralen Wirkstoffen als Thiazolidindionen behandelt wurden.
  • Potenzielle Teilnehmer besuchen die Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) für einen Screening-Besuch.
  • Darüber hinaus werden die Ermittler auch 20 Probanden mit Typ-2-Diabetes aus der Ernährungsklinik rekrutieren, die nicht an einem chirurgischen Eingriff interessiert sind.
  • Die 2 Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und BMI sowie Dauer und Schweregrad (HbA1c und Anzahl der oralen Medikamente, die zur Erreichung der glykämischen Kontrolle erforderlich sind) des Diabetes abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 30 Jahre sind oder Insulin erhalten, werden nicht untersucht, um die Möglichkeit von Typ-1-Diabetes zu minimieren.
  • Personen, die älter als 65 Jahre sind, werden nicht untersucht, um die möglichen verwirrenden Auswirkungen des Alters auf die Glukosetoleranz zu minimieren.
  • Der gesunde Status zeigt an, dass der Teilnehmer keine bekannte aktive systemische Erkrankung und keine mikrovaskulären oder makrovaskulären Komplikationen seines Diabetes in der Vorgeschichte hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Lebensstilmodifikation
Patienten in diesem Arm essen Mahlzeiten, die in Größe und Kalorienzusammensetzung identisch mit denen der Teilnehmer im anderen Arm sind, die sich einem verstellbaren Magenband unterziehen
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilmodifikation

Ernährungs- und Lebensstilmodifikation

Die Probanden treffen sich wöchentlich mit einem Ernährungsberater und einem Psychologen und nehmen eine Diät zu sich, die der des Banding-Arms entspricht
Experimental: Verstellbares Magenband
Die Probanden werden gemäß der klinischen Praxis einem Magenband unterzogen
Verfahren: Verstellbares Magenband
Platzierung des verstellbaren Magenbandes - laparoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention
Die Insulinempfindlichkeit, die die Gesamtfähigkeit von Insulin misst, die Glukoseabgabe zu stimulieren und die Glukoseproduktion zu hemmen, wird aus Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen unter Verwendung des "oralen" Glukoseminimalmodells berechnet. Beta-Zell-Reaktionsindizes werden unter Verwendung von Plasmaglukose- und C-Peptid-Konzentrationen unter Verwendung des oralen C-Peptid-Minimalmodells berechnet. Die Angemessenheit der Insulinsekretion für das vorherrschende Maß an Insulinwirkung wird durch die Berechnung des Gesamtdispositionsindex (DItotal) beurteilt, der dem Produkt aus Insulinsekretion und Insulinsensitivität entspricht.
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerung und Darmpassage
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-008460

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