Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

13 Pneumokoková konjugovaná vakcína Valent – ​​následná studie

21. března 2011 aktualizováno: University of Oxford

Následná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 4 ke zkoumání perzistence sérotypově specifických protilátek ve věku 40 měsíců u dětí, které dostaly buď 7valentní nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu ve 2., 4. a 12. měsíci věku a posouzení imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované posilovací dávky vakcíny podané ve 40. měsíci věku

Toto je navazující, multicentrická, otevřená klinická studie. Účelem této studie je prozkoumat koncentrace sérotypově specifických protilátek proti IgG obsažených v PCV13 u dětí, které dostaly primární imunizaci PCV7 nebo PCV13 ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Máme v úmyslu získat všechny zainteresované účastníky, kteří dokončili studii kojenecké studie PCV13 sponzorovanou společností Wyeth (6096A1-007) na vybraných studijních místech (tj. ty, které přijaly většinu dětí v původní studii). Studie bude zahájena v březnu 2010, kdy nejstarším účastníkům studie 6096A1-007 bude přibližně 42 měsíců. Uskuteční se dvě návštěvy na jednoho účastníka s odstupem 1 měsíce. Při první návštěvě všichni účastníci podstoupí krevní test a dostanou dávku PCV13. Při návštěvě 2 všichni účastníci podstoupí krevní test a budou jim nabídnuta zbývající předškolní posilovací očkování, pokud je již nedostali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Spojené království
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Spojené království
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dokončil studii kojenecké studie PCV13 sponzorovanou společností Wyeth (6096A1-007) na jednom ze studijních míst účastnících se této následné studie.
  2. Ve věku 39–46 měsíců (včetně) v době zápisu.
  3. Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodič/zákonný zástupce je k zastižení telefonicky.
  4. Zdravé děti určené na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření provedeného studijní sestrou (a/nebo studijním lékařem, je-li to požadováno, v závislosti na anamnéze účastníka a fyzickém posouzení) a posouzení zkoušejícího.
  5. Rodič/zákonný zástupce musí být schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal další dávky pneumokokové vakcinace s licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou jinou než ty, které byly podávány v rámci kojenecké studie PCV13 sponzorované společností Wyeth (6096A1-007).
  2. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  3. Kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  4. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  5. Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
  6. Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  7. Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  8. Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiná významná porucha.
  9. Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. synagisB).
  10. Účast v jiné výzkumné studii jiné než studie kojenecké studie PCV13 sponzorované společností Wyeth (6096A1-007). Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
  11. Dítě, které je přímým potomkem (dítě, vnuk) personálu místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCV13
Počáteční očkování PCV13
Biologický: PCV13
Imunizace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku přibližně 40 měsíců.
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: PCV7
Počáteční zásah s PCV7
Biologický: PCV13
Imunizace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku přibližně 40 měsíců.
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost přeočkování PCV13
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení podílu účastníků imunizovaných 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku 2, 4 a 12 měsíců, kteří mají koncentrace IgG ≥ 0,35 mcg/ml pro sérotypy PCV13 v době, kdy je třeba předškolní přeočkování (ve věku 40 měsíců).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit koncentrace IgG pro sérotypy PCV13 u dětí imunizovaných PCV7 a PCV13
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení podílu účastníků imunizovaných 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7) ve 2., 4. a 12. měsíci věku, kteří mají koncentrace IgG ≥ 0,35 mcg/ml pro sérotypy PCV13 v době, kdy mají být předškolní přeočkování (ve věku 40 měsíců) a jejich srovnání s podílem účastníků, kteří dosáhli tohoto prahu po imunizaci dítěte PCV 13.
1 měsíc
Porovnejte geometrické průměrné koncentrace IgG specifického pro sérotyp PCV13, geometrické průměrné titry opsonofagocytární aktivity a podíl účastníků s titry OPA specifických pro sérotyp PCV13 ≥ 1:8 (ve 40 měsících), když byli v dětství imunizováni PCV7 nebo PCV13.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Porovnejte PCV sérotypově specifické IgG GMC, OPA GMT a podíl účastníků s koncentracemi IgG ≥ 0,35 mcg/ml a titry OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po posilovací dávce PCV13 ve 40. měsíci u dětí dříve imunizovaných PCV7 a PCV13 ve 2. 4 a 12 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanovit reaktogenitu předškolního PCV13 boosteru z hlediska míry lokálních a systémových reakcí po očkování.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zkoumejte vliv genetických polymorfismů na výše uvedené imunologické markery po imunizaci dítěte PCV7/PCV13 a po posilovací dávce PCV13 ve 40. měsíci & na povahu nežádoucích reakcí pozorovaných po posilovací dávce.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změřte frekvence paměťových B buněk specifických pro pneumokokové sérotypy před a 1 měsíc po dávce PCV13 (40 měsíců) v podskupině dříve imunizované PCV7/PCV13 ve 2, 4 a 12 měsících (studie sérotypu zahrnují 4,14,23F (přítomné v PCV7) & 1,3,19A).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení