Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

13 Pneumokoková konjugovaná vakcína Valent – ​​následná studie

21. března 2011 aktualizováno: University of Oxford

Následná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 4 ke zkoumání perzistence sérotypově specifických protilátek ve věku 40 měsíců u dětí, které dostaly buď 7valentní nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu ve 2., 4. a 12. měsíci věku a posouzení imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované posilovací dávky vakcíny podané ve 40. měsíci věku

Toto je navazující, multicentrická, otevřená klinická studie. Účelem této studie je prozkoumat koncentrace sérotypově specifických protilátek proti IgG obsažených v PCV13 u dětí, které dostaly primární imunizaci PCV7 nebo PCV13 ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Máme v úmyslu získat všechny zainteresované účastníky, kteří dokončili studii kojenecké studie PCV13 sponzorovanou společností Wyeth (6096A1-007) na vybraných studijních místech (tj. ty, které přijaly většinu dětí v původní studii). Studie bude zahájena v březnu 2010, kdy nejstarším účastníkům studie 6096A1-007 bude přibližně 42 měsíců. Uskuteční se dvě návštěvy na jednoho účastníka s odstupem 1 měsíce. Při první návštěvě všichni účastníci podstoupí krevní test a dostanou dávku PCV13. Při návštěvě 2 všichni účastníci podstoupí krevní test a budou jim nabídnuta zbývající předškolní posilovací očkování, pokud je již nedostali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Spojené království
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Spojené království
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dokončil studii kojenecké studie PCV13 sponzorovanou společností Wyeth (6096A1-007) na jednom ze studijních míst účastnících se této následné studie.
  2. Ve věku 39–46 měsíců (včetně) v době zápisu.
  3. Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodič/zákonný zástupce je k zastižení telefonicky.
  4. Zdravé děti určené na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření provedeného studijní sestrou (a/nebo studijním lékařem, je-li to požadováno, v závislosti na anamnéze účastníka a fyzickém posouzení) a posouzení zkoušejícího.
  5. Rodič/zákonný zástupce musí být schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal další dávky pneumokokové vakcinace s licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou jinou než ty, které byly podávány v rámci kojenecké studie PCV13 sponzorované společností Wyeth (6096A1-007).
  2. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  3. Kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  4. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  5. Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
  6. Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  7. Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  8. Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiná významná porucha.
  9. Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. synagisB).
  10. Účast v jiné výzkumné studii jiné než studie kojenecké studie PCV13 sponzorované společností Wyeth (6096A1-007). Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
  11. Dítě, které je přímým potomkem (dítě, vnuk) personálu místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCV13
Počáteční očkování PCV13
Biologický: PCV13
Imunizace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku přibližně 40 měsíců.
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: PCV7
Počáteční zásah s PCV7
Biologický: PCV13
Imunizace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku přibližně 40 měsíců.
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost přeočkování PCV13
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení podílu účastníků imunizovaných 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) ve věku 2, 4 a 12 měsíců, kteří mají koncentrace IgG ≥ 0,35 mcg/ml pro sérotypy PCV13 v době, kdy je třeba předškolní přeočkování (ve věku 40 měsíců).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit koncentrace IgG pro sérotypy PCV13 u dětí imunizovaných PCV7 a PCV13
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení podílu účastníků imunizovaných 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7) ve 2., 4. a 12. měsíci věku, kteří mají koncentrace IgG ≥ 0,35 mcg/ml pro sérotypy PCV13 v době, kdy mají být předškolní přeočkování (ve věku 40 měsíců) a jejich srovnání s podílem účastníků, kteří dosáhli tohoto prahu po imunizaci dítěte PCV 13.
1 měsíc
Porovnejte geometrické průměrné koncentrace IgG specifického pro sérotyp PCV13, geometrické průměrné titry opsonofagocytární aktivity a podíl účastníků s titry OPA specifických pro sérotyp PCV13 ≥ 1:8 (ve 40 měsících), když byli v dětství imunizováni PCV7 nebo PCV13.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Porovnejte PCV sérotypově specifické IgG GMC, OPA GMT a podíl účastníků s koncentracemi IgG ≥ 0,35 mcg/ml a titry OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po posilovací dávce PCV13 ve 40. měsíci u dětí dříve imunizovaných PCV7 a PCV13 ve 2. 4 a 12 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanovit reaktogenitu předškolního PCV13 boosteru z hlediska míry lokálních a systémových reakcí po očkování.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zkoumejte vliv genetických polymorfismů na výše uvedené imunologické markery po imunizaci dítěte PCV7/PCV13 a po posilovací dávce PCV13 ve 40. měsíci & na povahu nežádoucích reakcí pozorovaných po posilovací dávce.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změřte frekvence paměťových B buněk specifických pro pneumokokové sérotypy před a 1 měsíc po dávce PCV13 (40 měsíců) v podskupině dříve imunizované PCV7/PCV13 ve 2, 4 a 12 měsících (studie sérotypu zahrnují 4,14,23F (přítomné v PCV7) & 1,3,19A).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit