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13 Vaccino pneumococcico coniugato Valent - Studio di follow-on

21 marzo 2011 aggiornato da: University of Oxford

Studio clinico di fase 4, multicentrico, in aperto, per indagare la persistenza di anticorpi sierotipo-specifici a 40 mesi di età in bambini che hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 7-valente o 13-valente a 2, 4 e 12 mesi di età e valutazione dell'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente somministrata a 40 mesi di età

Si tratta di uno studio clinico di follow-on, multicentrico, in aperto. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le concentrazioni di anticorpi sierotipo-specifici per IgG inclusi nel PCV13 nei bambini che hanno ricevuto l'immunizzazione primaria PCV7 o PCV13 a 2, 4 e 12 mesi di età. Intendiamo reclutare tutti i partecipanti interessati che hanno completato lo studio di sperimentazione infantile PCV13 sponsorizzato da Wyeth (6096A1-007) presso siti di studio selezionati (ad es. quelli che hanno reclutato la maggior parte dei bambini nello studio originale). Lo studio inizierà a marzo 2010, momento in cui i partecipanti più anziani allo studio 6096A1-007 avranno circa 42 mesi di età. Ci saranno due visite per partecipante, a distanza di 1 mese l'una dall'altra. Alla prima visita, tutti i partecipanti effettueranno un esame del sangue e riceveranno una dose di PCV13. Alla visita 2, tutti i partecipanti effettueranno un esame del sangue e verranno offerte le restanti vaccinazioni di richiamo prescolastiche a meno che non le abbiano già ricevute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Regno Unito
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Regno Unito
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha completato lo studio sperimentale sui neonati PCV13 sponsorizzato da Wyeth (6096A1-007) presso uno dei siti di studio che partecipano a questo studio di follow-on.
  2. Età compresa tra 39 e 46 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione.
  3. Disponibile per l'intero periodo di studio e il cui genitore/tutore legale è raggiungibile telefonicamente.
  4. Bambini sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, eseguito da un'infermiera dello studio (e/o dal medico dello studio, se necessario, a seconda dell'anamnesi del partecipante e della valutazione fisica) e dal giudizio dello sperimentatore.
  5. Il genitore/tutore legale deve essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto ulteriori dosi di vaccinazione pneumococcica con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale diverso da quelli somministrati nell'ambito dello studio di sperimentazione infantile PCV13 sponsorizzato da Wyeth (6096A1-007).
  2. Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  3. Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato.
  4. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  5. Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
  6. Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae.
  7. Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  8. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi.
  9. Ricezione di emoderivati ​​o gamma-globuline (comprese le immunoglobuline anti-epatite B e gli anticorpi monoclonali; ad es., synagisB).
  10. Partecipazione a un altro studio sperimentale diverso dallo studio di sperimentazione infantile PCV13 sponsorizzato da Wyeth (6096A1-007). La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  11. Bambino che è un discendente diretto (figlio, nipote) del personale del sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCV13
Vaccinazione iniziale con PCV13
Biologico: PCV13
Immunizzazione con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a circa 40 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Sperimentale: PCV7
Intervento iniziale con PCV7
Biologico: PCV13
Immunizzazione con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a circa 40 mesi di età.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia delle vaccinazioni di richiamo PCV13
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la percentuale di partecipanti, immunizzati con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) a 2, 4 e 12 mesi di età, che hanno concentrazioni di IgG ≥ 0,35 mcg/ml per i sierotipi di PCV13 al momento in cui sono dovute le vaccinazioni di richiamo in età prescolare (a 40 mesi di età).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le concentrazioni di IgG per i sierotipi di PCV13 nei bambini immunizzati con PCV7 e PCV13
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la percentuale di partecipanti, immunizzati con il vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7) a 2, 4 e 12 mesi di età, che hanno concentrazioni di IgG ≥ 0,35 mcg/ml per i sierotipi PCV13 al momento in cui sono dovute le vaccinazioni di richiamo in età prescolare (a 40 mesi di età) e confrontandoli con la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto questa soglia dopo l'immunizzazione infantile con PCV 13.
1 mese
Confronta le concentrazioni medie geometriche di IgG specifiche del sierotipo PCV13, i titoli medi geometrici dell'attività opsonofagocitica e la proporzione di partecipanti con titoli OPA specifici del sierotipo PCV13 ≥ 1:8 (a 40 mesi) quando immunizzati nell'infanzia con PCV7 o PCV13.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Confronta le GMC IgG sierotipo-specifiche del PCV, le GMT OPA e la percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG ≥ 0,35 mcg/ml e titoli OPA ≥ 1:8 un mese dopo la dose di richiamo di PCV13 a 40 mesi in bambini precedentemente immunizzati con PCV7 e PCV13 a 2, 4 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Determinare la reattogenicità del richiamo del PCV13 in età prescolare in termini di tassi di reazioni locali e sistemiche dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indagare l'influenza dei polimorfismi genetici sui suddetti marcatori immunologici dopo l'immunizzazione infantile con PCV7/PCV13 e dopo la dose di richiamo di PCV13 a 40 mesi e sulla natura delle reazioni avverse osservate dopo il richiamo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Misurare le frequenze dei linfociti B di memoria specifici del sierotipo pneumococcico prima e 1 mese dopo la dose di PCV13 (40 mesi) nel sottogruppo precedentemente immunizzato con PCV7/PCV13 a 2,4 e 12 mesi (gli studi sui sierotipi devono includere 4,14,23F (presente nel PCV7) & 1,3,19A).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southampton
University of Bristol
University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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