Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13 Valent pneumokokkonjugatvaccine - opfølgningsundersøgelse

21. marts 2011 opdateret af: University of Oxford

Et opfølgende, multicenter, åbent, klinisk, fase 4-forsøg til undersøgelse af persistensen af ​​serotypespecifikke antistoffer ved 40 måneders alderen hos børn, der har modtaget enten den 7-valente eller den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine ved 2, 4 og 12 måneders alderen og vurdering af immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine boosterdosis givet ved 40 måneders alderen

Dette er et opfølgende, multicenter, åbent klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at undersøge koncentrationerne af serotypespecifikke antistoffer mod IgG inkluderet i PCV13 hos børn, som har modtaget enten PCV7 eller PCV13 primær immunisering i 2, 4 og 12 måneders alderen. Vi har til hensigt at rekruttere alle interesserede deltagere, der gennemførte det Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsforsøg (6096A1-007) på udvalgte undersøgelsessteder (dvs. dem, der rekrutterede størstedelen af ​​børnene i den oprindelige undersøgelse). Undersøgelsen starter i marts 2010, på hvilket tidspunkt de ældste deltagere i 6096A1-007-undersøgelsen vil være cirka 42 måneder gamle. Der vil være to besøg pr. deltager med 1 måneds mellemrum. Ved besøg et vil alle deltagere få taget en blodprøve og modtage en dosis PCV13. Ved besøg 2 vil alle deltagere få taget en blodprøve og vil blive tilbudt de resterende boostervaccinationer i førskolealderen, medmindre de allerede har modtaget dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren gennemførte den Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsundersøgelse (6096A1-007) på et af undersøgelsesstederne, der deltog i denne opfølgende undersøgelse.
  2. Alder 39-46 måneder (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
  3. Tilgængelig i hele studieperioden og hvis forælder/værge kan kontaktes på telefon.
  4. Raske børn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, udført af en undersøgelsessygeplejerske (og/eller undersøgelseslæge, hvis det kræves, afhængigt af deltagerens sygehistorie og fysisk vurdering) og efterforskerens vurdering.
  5. Forælder/værge skal være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget yderligere doser af pneumokokvaccination med licenseret eller afprøvende pneumokokvaccine ud over dem, der er givet som en del af det Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsforsøg (6096A1-007).
  2. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  3. Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvaccine.
  4. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  5. Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
  6. Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
  7. Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  8. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med anfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller anden væsentlig lidelse.
  9. Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. synagisB).
  10. Deltagelse i en anden undersøgelse end den Wyeth-sponsorerede PCV13 spædbørnsundersøgelse (6096A1-007). Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
  11. Barn, der er en direkte efterkommer (barn, barnebarn) af personalet på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCV13
Indledende vaccination med PCV13
Biologisk: PCV13
Immunisering med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved ca. 40 måneders alderen.
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: PCV7
Indledende intervention med PCV7
Biologisk: PCV13
Immunisering med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved ca. 40 måneders alderen.
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​PCV13 boostervaccinationer
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere andelen af ​​deltagere, immuniseret med den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved 2, 4 og 12 måneders alderen, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på det tidspunkt, hvor boostervaccinationer i førskolealderen skal (ved 40 måneders alderen).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere IgG-koncentrationer for PCV13 serotyper hos børn immuniseret med PCV7 og PCV13
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere andelen af ​​deltagere, immuniseret med den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) ved 2, 4 og 12 måneders alderen, som har IgG-koncentrationer ≥ 0,35 mcg/ml for PCV13-serotyper på det tidspunkt, hvor boostervaccinationer i førskolealderen skal (ved 40 måneders alderen) og sammenligne disse med andelen af ​​deltagere, der opnår denne tærskel efter spædbarnsvaccination med PCV 13.
1 måned
Sammenlign PCV13-serotype-specifikke IgG-geometriske gennemsnitskoncentrationer, opsonofagocytisk aktivitet geometriske middeltitre og andelen af ​​deltagere med PCV13-serotypespecifikke OPA-titre ≥ 1:8 (ved 40 måneder), når de blev immuniseret i spædbarnsalderen med PCV7 eller PCV13.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sammenlign PCV serotype-specifikke IgG GMC'er, OPA GMT'er og andelen af ​​deltagere med IgG concs ≥ 0,35mcg/ml & OPA titre ≥ 1:8 en måned efter boosterdosis af PCV13 ved 40 måneder hos børn, der tidligere var immuniseret med PCV7 & PCV13 ved 2, 4 og 12 måneder.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For at bestemme reaktogeniciteten af ​​førskole-PCV13-boosteren i form af hastigheder af lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Undersøg indflydelsen af ​​genetiske polymorfismer på ovenstående immunologiske markører efter spædbarnsimmunisering med PCV7/PCV13 & efter boosterdosis af PCV13 efter 40 måneder & på arten af ​​bivirkninger observeret efter booster.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mål pneumokok serotype-specifikke hukommelses-B-cellefrekvenser før & 1 måned efter PCV13-dosis (40 måneder) i undergruppe tidligere immuniseret med PCV7/PCV13 efter 2,4 og 12 måneder (serotypeundersøgelser omfatter 4,14,23F (til stede i PCV7) & 1,3,19A).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger