Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

13 Walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom – badanie uzupełniające

21 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Kontynuacja wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy 4 w celu zbadania trwałości przeciwciał swoistych dla serotypu w wieku 40 miesięcy u dzieci, które otrzymały 7-walentną lub 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy oraz ocena immunogenności dawki przypominającej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom podanej w wieku 40 miesięcy

Jest to kontynuacja, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie stężeń serotypowo specyficznych przeciwciał przeciwko IgG zawartych w PCV13 u dzieci, które otrzymały szczepienie podstawowe PCV7 lub PCV13 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy. Zamierzamy rekrutować wszystkich zainteresowanych uczestników, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne szczepionki PCV13 dla niemowląt (6096A1-007) w wybranych ośrodkach badawczych (tj. tych, które rekrutowały większość dzieci w pierwotnym badaniu). Badanie rozpocznie się w marcu 2010 r., kiedy to najstarsi uczestnicy badania 6096A1-007 będą mieli około 42 miesięcy. Na jednego uczestnika przypadać będą dwie wizyty w odstępie 1 miesiąca. Na pierwszej wizycie wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi i otrzymają dawkę PCV13. Podczas wizyty 2 wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi i otrzymają pozostałe przedszkolne szczepienia przypominające, o ile już ich nie otrzymali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Children's Vaccine Centre, University of Bristol
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Vaccine Institute, University of London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Dept Paediatrics, University of Oxford
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne niemowląt PCV13 (6096A1-007) w jednym z ośrodków biorących udział w tym badaniu uzupełniającym.
  2. Wiek 39-46 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji.
  3. Dostępny przez cały okres studiów, z rodzicem/opiekunem prawnym kontakt telefoniczny.
  4. Zdrowe dzieci określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego przeprowadzonego przez pielęgniarkę badającą (i/lub lekarza prowadzącego badanie, jeśli jest to wymagane, w zależności od historii medycznej uczestnika i oceny fizycznej) oraz oceny badacza.
  5. Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał kolejne dawki szczepionki przeciw pneumokokom za pomocą licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom, innej niż te podane w ramach sponsorowanego przez firmę Wyeth badania próbnego niemowląt PCV13 (6096A1-007).
  2. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  3. Przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  4. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  5. Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
  6. Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  7. Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  8. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenie.
  9. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych; np. synagisB).
  10. Udział w innym badaniu badawczym innym niż sponsorowane przez firmę Wyeth badanie próbne PCV13 u niemowląt (6096A1-007). Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  11. Dziecko, które jest bezpośrednim potomkiem (dziecko, wnuk) personelu ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCV13
Pierwsze szczepienie PCV13
Biologiczny: PCV13
Immunizacja 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku około 40 miesięcy.
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: PCV7
Wstępna interwencja z PCV7
Biologiczny: PCV13
Immunizacja 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku około 40 miesięcy.
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepień przypominających PCV13
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena odsetka uczestników, zaszczepionych 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, u których stężenie IgG ≥ 0,35 μg/ml dla serotypów PCV13 w czasie, gdy przypada termin szczepienia przypominającego w wieku przedszkolnym (w wieku 40 miesięcy).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężeń IgG dla serotypów PCV13 u dzieci immunizowanych PCV7 i PCV13
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena odsetka uczestników, zaszczepionych 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV7) w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, u których stężenie IgG ≥ 0,35 μg/ml dla serotypów PCV13 w czasie, gdy przypada termin szczepienia przypominającego w wieku przedszkolnym (w wieku 40 miesięcy) i porównując je z odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli ten próg po immunizacji niemowląt PCV 13.
1 miesiąc
Porównaj średnie geometryczne stężeń IgG swoistych dla serotypu PCV13, średnie geometryczne mian aktywności opsonofagocytarnej i odsetek uczestników z mianami OPA swoistymi dla serotypu PCV13 ≥ 1:8 (po 40 miesiącach) po immunizacji w okresie niemowlęcym PCV7 lub PCV13.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Porównanie GMC IgG swoistych dla serotypu PCV, GMT OPA oraz odsetek uczestników ze stężeniem IgG ≥ 0,35 µg/ml i mianami OPA ≥ 1:8 miesiąc po dawce przypominającej PCV13 w wieku 40 miesięcy u dzieci uprzednio immunizowanych PCV7 i PCV13 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Określenie reaktogenności przedszkolnej szczepionki przypominającej PCV13 pod kątem częstości odczynów miejscowych i ogólnoustrojowych po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zbadanie wpływu polimorfizmów genetycznych na powyższe markery immunologiczne po szczepieniu niemowląt PCV7/PCV13 i po dawce przypominającej PCV13 w wieku 40 miesięcy oraz na charakter działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmierzyć częstość występowania limfocytów B pamięci specyficznych dla serotypu pneumokokowego przed i 1 miesiąc po dawce PCV13 (40 miesięcy) w podgrupie wcześniej immunizowanej PCV7/PCV13 w wieku 2,4 i 12 miesięcy (badania serotypów obejmują 4,14,23F (obecne w PCV7) & 1,3,19A).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southampton
University of Bristol
University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami