Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK8266 u mužů s hypertenzí (MK-8266-002)

24. června 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8266

Tato studie hodnotila nežádoucí příhody (AE), přerušení studie kvůli AE a farmakodynamiku MK-8266 u mužských účastníků s mírnou až střední hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotila nežádoucí účinky, přerušení kvůli nežádoucím účinkům a účinky na hemodynamické parametry, včetně systolického krevního tlaku (SBP) a indexu aortální augmentace (AIx), po opakovaných perorálních dávkách MK-8266. Pět sériových panelů, z nichž každý sestával z osmi účastníků (40 účastníků v panelech A, B, C, D a E), bylo randomizováno tak, aby dostávaly buď MK-8266 nebo odpovídající placebo dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID). 10 po sobě jdoucích dnů. Ačkoli původní plán byl vyhodnotit léčbu MK-8266 v panelech D a E pomocí režimů BID i TID, studie ve skutečnosti hodnotila identické režimy TID v těchto panelech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak)
  • Účastník má dobrý celkový zdravotní stav (s výjimkou hypertenze)
  • Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) <= 33 kg/m^2
  • Účastník má při screeningové návštěvě počet krevních destiček >= 150 000 cu/ml
  • Účastník má pozitivní AIx na screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze mrtvici, chronický záchvat nebo závažné neurologické onemocnění
  • Účastník má funkční postižení, které může bránit vstávání ze sedu do stoje
  • Účastník měl v anamnéze krvácení nebo poruchu srážlivosti
  • Účastník má v anamnéze rakovinu
  • Účastník se nemůže zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu
  • Účastník denně konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s obsahem kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A: MK-8266 BID, 1 mg/placebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg ráno [AM] + 0,3 mg večer [PM]), nebo jako odpovídající placebo BID.
Lék: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg podávaný jako perorální kapsle (0,7 mg + 0,3 mg), BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel A byl dokončen před zahájením panelu B.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: Placebo BID (panel A)
Placebo podávané jako perorální kapsle BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel A byl dokončen před zahájením panelu B.
Experimentální: Panel B: MK-8266 BID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg v AM + 0,8 mg v PM), nebo jako odpovídající placebo BID.
Lék: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg podávaný jako perorální kapsle (1 mg + 0,8 mg), BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel B byl dokončen před zahájením panelu C.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: Placebo BID (panel B)
Placebo podávané jako perorální kapsle BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel B byl dokončen před zahájením panelu C.
Experimentální: Panel C: MK-8266 TID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg každých 6 hodin [q6h]), nebo jako odpovídající placebo TID.
Lék: MK-8266 TID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg podávaný jako perorální kapsle (0,6 mg), třikrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel C byl dokončen před zahájením panelu D.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: Placebo TID (panel C)
Placebo podávané jako perorální kapsle třikrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel C byl dokončen před zahájením panelu D.
Experimentální: Panel D: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg (0,8 mg každých 6 hodin), nebo jako odpovídající placebo TID. Panel D byl dokončen před zahájením panelu E.
Lék: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg podávané jako perorální kapsle (0,8 mg), TID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel D byl dokončen před zahájením panelu E.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg podávané jako perorální kapsle (0,8 mg), TID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel E byl zahájen po dokončení panelu D.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: Placebo TID (panel D)
Placebo podávané jako perorální kapsle třikrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel D byl dokončen před zahájením panelu E.
Experimentální: Panel E: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg (0,8 mg každých 6 hodin), nebo jako odpovídající placebo TID. Panel E byl zahájen po dokončení panelu D.
Lék: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg podávané jako perorální kapsle (0,8 mg), TID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel D byl dokončen před zahájením panelu E.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg podávané jako perorální kapsle (0,8 mg), TID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel E byl zahájen po dokončení panelu D.
Ostatní jména:
  • MK-8266
Lék: Placebo TID (panel E)
Placebo podávané jako perorální kapsle třikrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Panel E byl zahájen po dokončení panelu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dostávají MK-8266 nebo placebo, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během léčby a následného sledování po dávce
Časové okno: Až 24 dní
Posouzení počtu účastníků s alespoň jedním klinickým nebo laboratorním AE u těch, kteří dostávali vícenásobné perorální dávky MK-8266. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 24 dní
Účastníci, kteří dostávají MK-8266 nebo placebo, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 10 dní
Posouzení počtu účastníků užívajících MK-8266, kteří přerušili léčbu kvůli AE během 10 dnů léčby. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Počet účastníků v jakékoli léčebné skupině, kteří přerušili terapii kvůli AE, byl primárně hodnocen pro dny 0-10.
Až 10 dní
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po vícenásobných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Základní stav a den 10
Posouzení změny od výchozí hodnoty v SBP, získané pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Vyhodnoceno pro MK-8266 ve srovnání s placebem u účastníků, měřeno časově váženou průměrnou změnou za 24 hodin po dávce (TWA^0-24 hodin) v den dávkování 10. Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro tuto analýzu kombinovány.
Základní stav a den 10
Srdeční frekvence (HR) v den 10 po vícenásobných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Den 10 (24 hodin po dávce)
Hodnocení HR (údery/min) v den 10 (24 hodin po dávce) s MK-8266 ve vztahu k placebu u účastníků, jak bylo měřeno časově váženou průměrnou změnou za 24 hodin po dávce (TWA^0-24 hodin). Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro tuto analýzu kombinovány. Základní hodnoty srdeční frekvence jsou uvedeny v části Základní charakteristiky pro panely A, B, C, D, E.
Den 10 (24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index augmentace aorty (AIx) 10. den po opakovaných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Den 10
Stanovení indexu zvýšení centrálního vzestupného aortálního krevního tlaku (AIx) na základě měření centrálního pulzního tlaku ve vybraných časových bodech v den 10, měřeno aplanační tonometrií a. radialis. Toto měření výsledku hodnotilo časově váženou průměrnou změnu během 24 hodin po dávce (TWA^0-24 hodin) v den dávkování 10. Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro toto hodnocení kombinovány.
Den 10
Změna od výchozí hodnoty cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) po vícenásobných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Základní stav a den 10
Hodnocení vzorků plné krve pro analýzu cGMP na základě vzorků získaných před podáním dávky a také 4 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 10 a před podáním pouze v den 4. Změna cGMP od výchozí hodnoty byla hodnocena 24 hodin po dávce v den 10. Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro toto hodnocení kombinovány.
Základní stav a den 10
Procento inhibice agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem (ADP) po vícenásobných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (5 hodin po dávce)
Bylo hodnoceno procento inhibice ADP-indukované agregace krevních destiček od základní hodnoty do 5 hodin po dávce v den 10 a je zde shrnuto. Agregace krevních destiček byla zahájena přidáním ADP (2,5 uM) ke vzorku krve účastníka. Agregace byla sledována po dobu 5 minut po přidání agonisty a bylo uvedeno maximální procento propustnosti světla (rozsah agregace) získané během tohoto období, stejně jako přístrojem vypočítaná směrnice (rychlost agregace). Agregace krevních destiček po léčbě je vyjádřena jako procento úrovně agregace každého účastníka před léčbou. Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro tento souhrn kombinovány. Údaje jsou velmi omezené. V den 10 pouze 8 účastníků dostalo MK-8266 0,8 mg TID a 3 účastníci dostali placebo.
Výchozí stav a den 10 (5 hodin po dávce)
Procento inhibice agregace krevních destiček indukované kolagenem po vícenásobných perorálních dávkách MK-8266 nebo placeba
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (5 hodin po dávce)
Bylo hodnoceno procento inhibice kolagenem indukované agregace krevních destiček od základní hodnoty do 5 hodin po dávce v den 10 a je zde shrnuto. Agregace krevních destiček byla zahájena přidáním kolagenu (2 ug/ml) do vzorku krve účastníka. Agregace byla sledována po dobu 5 minut po přidání agonisty a bylo uvedeno maximální procento propustnosti světla (rozsah agregace) získané během tohoto období, stejně jako přístrojem vypočítaná směrnice (rychlost agregace). Agregace krevních destiček po léčbě je vyjádřena jako procento úrovně agregace každého účastníka před léčbou. Panel D a panel E měly identická ošetření (MK-8266 0,8 mg TID), které byly pro tento souhrn kombinovány. Údaje jsou velmi omezené. V den 10 pouze 8 účastníků dostalo MK-8266 0,8 mg TID a 3 účastníci dostali placebo.
Výchozí stav a den 10 (5 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení