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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK8266 negli uomini ipertesi (MK-8266-002)

24 giugno 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8266

Questo studio ha valutato gli eventi avversi (AE), l'interruzione dello studio a causa di eventi avversi e la farmacodinamica di MK-8266 nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato gli eventi avversi, l'interruzione dovuta a eventi avversi e gli effetti sui parametri emodinamici, tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP) e l'indice di aumento aortico (AIx), a seguito di dosi orali multiple di MK-8266. Cinque pannelli seriali, ciascuno composto da otto partecipanti (40 partecipanti nei pannelli A, B, C, D ed E), sono stati randomizzati per ricevere MK-8266 o placebo corrispondente due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) per 10 giorni consecutivi. Sebbene il piano originale fosse quello di valutare il trattamento con MK-8266 nei pannelli D ed E utilizzando entrambi i regimi BID e TID, lo studio ha effettivamente valutato regimi TID identici in questi pannelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio con ipertensione essenziale (pressione alta)
  • Il partecipante è in buone condizioni di salute generale (ad eccezione dell'ipertensione)
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) <= 33 kg/m^2 alla visita di screening
  • - Il partecipante ha una conta piastrinica >= 150.000 cu/mL alla visita di screening
  • Il partecipante ha un AIx positivo alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave malattia neurologica
  • Il partecipante ha una disabilità funzionale che può interferire con l'alzarsi dalla posizione seduta alla posizione eretta
  • - Il partecipante ha una storia di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Il partecipante ha una storia di cancro
  • Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • Il partecipante consuma quotidianamente quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: MK-8266 BID, 1 mg/Placebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg al mattino [AM] + 0,3 mg alla sera [PM]) o come placebo corrispondente BID.
Droga: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg somministrato come capsule orali (0,7 mg + 0,3 mg), BID per 10 giorni consecutivi. Il pannello A è stato completato prima dell'inizio del pannello B.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: BID placebo (pannello A)
Placebo somministrato come capsule orali BID per 10 giorni consecutivi. Il pannello A è stato completato prima dell'inizio del pannello B.
Sperimentale: Pannello B: MK-8266 BID, 1,8 mg/Placebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg al mattino + 0,8 mg al pomeriggio) o come placebo corrispondente BID.
Droga: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg somministrato come capsule orali (1 mg + 0,8 mg), BID per 10 giorni consecutivi. Il pannello B è stato completato prima dell'inizio del pannello C.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: BID Placebo (pannello B)
Placebo somministrato come capsule orali BID per 10 giorni consecutivi. Il pannello B è stato completato prima dell'inizio del pannello C.
Sperimentale: Pannello C: MK-8266 TID, 1,8 mg/Placebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg ogni 6 ore [q6hr]) o come placebo corrispondente TID.
Droga: MK-8266 TID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg somministrato come capsule orali (0,6 mg), TID per 10 giorni consecutivi. Il pannello C è stato completato prima dell'inizio del pannello D.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (pannello C)
Placebo somministrato come capsule orali TID per 10 giorni consecutivi. Il pannello C è stato completato prima dell'inizio del pannello D.
Sperimentale: Pannello D: MK-8266 TID, 2,4 mg/Placebo
MK-8266 TID (pannello D), 2,4 mg (0,8 mg ogni 6 ore) o come placebo corrispondente TID. Il pannello D è stato completato prima dell'inizio del pannello E.
Droga: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (pannello D), 2,4 mg somministrati come capsule orali (0,8 mg), TID per 10 giorni consecutivi. Il pannello D è stato completato prima dell'inizio del pannello E.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg somministrati come capsule orali (0,8 mg), TID per 10 giorni consecutivi. Il Panel E è stato avviato dopo il completamento del Panel D.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (pannello D)
Placebo somministrato come capsule orali TID per 10 giorni consecutivi. Il pannello D è stato completato prima dell'inizio del pannello E.
Sperimentale: Pannello E: MK-8266 TID, 2,4 mg/Placebo
MK-8266 TID (pannello E), 2,4 mg (0,8 mg ogni 6 ore) o come placebo corrispondente TID. Il Panel E è stato avviato dopo il completamento del Panel D.
Droga: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (pannello D), 2,4 mg somministrati come capsule orali (0,8 mg), TID per 10 giorni consecutivi. Il pannello D è stato completato prima dell'inizio del pannello E.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (Panel E), 2,4 mg somministrati come capsule orali (0,8 mg), TID per 10 giorni consecutivi. Il Panel E è stato avviato dopo il completamento del Panel D.
Altri nomi:
  • MK-8266
Droga: Placebo TID (pannello E)
Placebo somministrato come capsule orali TID per 10 giorni consecutivi. Il Panel E è stato avviato dopo il completamento del Panel D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ricevuto MK-8266 o placebo che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante il trattamento e il follow-up post-dose
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutazione del numero di partecipanti con almeno un evento avverso clinico o di laboratorio in coloro che ricevono più dosi orali di MK-8266. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 24 giorni
Partecipanti che hanno ricevuto MK-8266 o placebo che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutazione del numero di partecipanti che hanno ricevuto MK-8266 che hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso in 10 giorni di trattamento. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Il numero di partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento che ha interrotto la terapia a causa di un evento avverso è stato valutato principalmente per i giorni 0-10.
Fino a 10 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in seguito a dosi orali multiple di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Valutazione della variazione rispetto al basale della PAS, ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Valutato per MK-8266 rispetto al placebo nei partecipanti, come misurato dalla variazione media ponderata nel tempo nelle 24 ore post-dose (TWA^0-24 ore) al Giorno 10 di somministrazione. Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questa analisi.
Basale e giorno 10
Frequenza cardiaca (HR) il giorno 10 dopo più dosi orali di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Giorno 10 (24 ore dopo la dose)
Valutazione della frequenza cardiaca (battiti/min) il giorno 10 (24 ore post-dose) con MK-8266 rispetto al placebo nei partecipanti, misurata dalla variazione media ponderata nel tempo nelle 24 ore post-dose (TWA^0-24 ore). Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questa analisi. I valori della frequenza cardiaca di base sono mostrati nella sezione Caratteristiche di base per i pannelli A, B, C, D, E.
Giorno 10 (24 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento aortico (AIx) il giorno 10 dopo dosi orali multiple di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutazione dell'indice di aumento della pressione arteriosa aortica ascendente centrale (AIx), basata sulla misurazione della pressione del polso centrale in punti temporali selezionati il ​​giorno 10, misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale. Questa misura di esito ha valutato la variazione media ponderata nel tempo nelle 24 ore post-dose (TWA^0-24 ore) al Giorno 10 di somministrazione. Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questa valutazione.
Giorno 10
Variazione rispetto al basale della guanosina monofosfato ciclico (cGMP) in seguito a dosi orali multiple di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
Valutazione dei campioni di sangue intero per l'analisi del cGMP, sulla base dei campioni ottenuti prima della somministrazione nonché 4 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 10, e prima della somministrazione solo il Giorno 4. La variazione rispetto al basale nel cGMP è stata valutata 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 10. Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questa valutazione.
Basale e giorno 10
Percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) a seguito di dosi orali multiple di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 (5 ore post-dose)
La percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP dal basale a 5 ore dopo la somministrazione del giorno 10 è stata valutata ed è riassunta qui. L'aggregazione piastrinica è stata avviata mediante l'aggiunta di ADP (2,5 µM) al campione di sangue del partecipante. L'aggregazione è stata seguita per 5 minuti dopo l'aggiunta dell'agonista e sono state riportate la percentuale massima di trasmissione della luce (grado di aggregazione) ottenuta durante questo periodo, nonché la pendenza calcolata dallo strumento (tasso di aggregazione). L'aggregazione piastrinica post-trattamento è espressa come percentuale del livello di aggregazione pre-trattamento di ciascun partecipante. Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questo riepilogo. I dati sono molto limitati. Il giorno 10 solo 8 partecipanti hanno ricevuto MK-8266 0,8 mg TID e 3 partecipanti hanno ricevuto placebo.
Basale e giorno 10 (5 ore post-dose)
Inibizione percentuale dell'aggregazione piastrinica indotta dal collagene dopo dosi orali multiple di MK-8266 o placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 (5 ore post-dose)
La percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal collagene dal basale a 5 ore dopo la somministrazione del giorno 10 è stata valutata ed è riassunta qui. L'aggregazione piastrinica è stata avviata mediante l'aggiunta di collagene (2 µg/mL) al campione di sangue del partecipante. L'aggregazione è stata seguita per 5 minuti dopo l'aggiunta dell'agonista e sono state riportate la percentuale massima di trasmissione della luce (grado di aggregazione) ottenuta durante questo periodo, nonché la pendenza calcolata dallo strumento (tasso di aggregazione). L'aggregazione piastrinica post-trattamento è espressa come percentuale del livello di aggregazione pre-trattamento di ciascun partecipante. Il pannello D e il pannello E avevano trattamenti identici (MK-8266 0,8 mg TID), che sono stati combinati per questo riepilogo. I dati sono molto limitati. Il giorno 10, solo 8 partecipanti hanno ricevuto MK-8266 0,8 mg TID e 3 partecipanti hanno ricevuto placebo.
Basale e giorno 10 (5 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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