Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK8266 hos hypertensive mænd (MK-8266-002)

24. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8266

Denne undersøgelse evaluerede uønskede hændelser (AE'er), afbrydelse af studiet på grund af AE'er og farmakodynamik af MK-8266 hos mandlige deltagere med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede AE'er, seponering på grund af AE'er og virkninger på hæmodynamiske parametre, herunder systolisk blodtryk (SBP) og aortaforstørrelsesindeks (AIx), efter flere orale doser af MK-8266. Fem seriepaneler, hver bestående af otte deltagere (40 deltagere i panel A, B, C, D og E), blev randomiseret til at modtage enten MK-8266 eller matchende placebo to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) for 10 sammenhængende dage. Selvom den oprindelige plan var at evaluere MK-8266-behandling i panel D og E ved hjælp af både BID- og TID-regimer, evaluerede undersøgelsen faktisk identiske TID-regimer i disse paneler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand med essentiel hypertension (højt blodtryk)
  • Deltageren har et godt generelt helbred (med undtagelse af hypertension)
  • Deltageren har et Body Mass Index (BMI) <= 33 kg/m^2 ved screeningsbesøget
  • Deltageren har et trombocyttal >= 150.000 cu/mL ved screeningsbesøget
  • Deltageren har en positiv AIx ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Deltageren har en funktionsnedsættelse, der kan forstyrre at rejse sig fra siddende stilling til stående stilling
  • Deltageren har tidligere haft en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Deltageren har en historie med kræft
  • Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Deltageren indtager for store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A: MK-8266 BID, 1 mg/placebo
MK-8266 1 mg (0,7 mg om morgenen [AM] + 0,3 mg om aftenen [PM]), eller som matchende placebo BID.
Medicin: MK-8226 BID, 1 mg
MK-8266 1 mg indgivet som orale kapsler (0,7 mg + 0,3 mg), BID i 10 på hinanden følgende dage. Panel A blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​panel B.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: Placebo BID (panel A)
Placebo administreret som orale kapsler BID i 10 på hinanden følgende dage. Panel A blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​panel B.
Eksperimentel: Panel B: MK-8266 BID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 1,8 mg (1 mg i AM + 0,8 mg i PM), eller som matchende placebo BID.
Medicin: MK-8266 BID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg administreret som orale kapsler (1 mg + 0,8 mg), BID i 10 på hinanden følgende dage. Panel B blev afsluttet før påbegyndelse af Panel C.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: Placebo BID (panel B)
Placebo administreret som orale kapsler BID i 10 på hinanden følgende dage. Panel B blev afsluttet før påbegyndelse af Panel C.
Eksperimentel: Panel C: MK-8266 TID, 1,8 mg/placebo
MK-8266 TID, 1,8 mg (0,6 mg hver 6. time [q6t]), eller som matchende placebo TID.
Medicin: MK-8266 TID, 1,8 mg
MK-8266 1,8 mg indgivet som orale kapsler (0,6 mg), TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel C blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​Panel D.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: Placebo TID (panel C)
Placebo administreret som orale kapsler TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel C blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​Panel D.
Eksperimentel: Panel D: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg (0,8 mg q6 timer), eller som matchende placebo TID. Panel D blev afsluttet før initiering af panel E.
Medicin: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg administreret som orale kapsler (0,8 mg), TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel D blev afsluttet før initiering af panel E.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg indgivet som orale kapsler (0,8 mg), TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel E blev påbegyndt efter færdiggørelsen af ​​Panel D.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: Placebo TID (panel D)
Placebo administreret som orale kapsler TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel D blev afsluttet før initiering af panel E.
Eksperimentel: Panel E: MK-8266 TID, 2,4 mg/placebo
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg (0,8 mg hver 6. time) eller som matchende placebo TID. Panel E blev påbegyndt efter færdiggørelsen af ​​Panel D.
Medicin: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel D), 2,4 mg administreret som orale kapsler (0,8 mg), TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel D blev afsluttet før initiering af panel E.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: MK-8266 TID, 2,4 mg
MK-8266 TID (panel E), 2,4 mg indgivet som orale kapsler (0,8 mg), TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel E blev påbegyndt efter færdiggørelsen af ​​Panel D.
Andre navne:
  • MK-8266
Medicin: Placebo TID (panel E)
Placebo administreret som orale kapsler TID i 10 på hinanden følgende dage. Panel E blev påbegyndt efter færdiggørelsen af ​​Panel D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der fik MK-8266 eller placebo, og som oplevede mindst én bivirkning (AE) under behandling og opfølgning efter dosis
Tidsramme: Op til 24 dage
Vurdering af antallet af deltagere med mindst én klinisk eller laboratorie-AE hos dem, der modtager flere orale doser af MK-8266. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
Op til 24 dage
Deltagere, der modtager MK-8266 eller placebo, som afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 10 dage
Vurdering af antallet af deltagere, der modtog MK-8266, som afbrød behandlingen på grund af en AE over 10 dages behandling. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Antallet af deltagere i enhver behandlingsgruppe, som afbrød behandlingen på grund af en AE, blev primært vurderet for dag 0-10.
Op til 10 dage
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) efter flere orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10
Vurdering af ændringen fra baseline i SBP, opnået ved hjælp af en valideret, semi-automatiseret oscillometrisk enhed. Evalueret for MK-8266 i forhold til placebo hos deltagere, målt ved den tidsvægtede gennemsnitlige ændring over 24 timer efter dosis (TWA^0-24 timer) på doseringsdag 10. Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til denne analyse.
Baseline og dag 10
Hjertefrekvens (HR) på dag 10 efter flere orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Dag 10 (24 timer efter dosis)
Vurdering af HR (slag/min) på dag 10 (24 timer efter dosis) med MK-8266 i forhold til placebo hos deltagere, målt ved den tidsvægtede gennemsnitlige ændring over 24 timer efter dosis (TWA^0-24 timer). Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til denne analyse. Baseline HR-værdier er vist i sektionen Baseline Characteristics for paneler A, B, C, D, E.
Dag 10 (24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta Augmentation Index (AIx) på dag 10 efter flere orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Dag 10
Vurdering af det centrale, stigende aorta blodtryksforøgelsesindeks (AIx), baseret på måling af centralt pulstryk på udvalgte tidspunkter på dag 10, målt ved applanationstonometri af den radiale arterie. Dette resultatmål vurderede den tidsvægtede gennemsnitlige ændring over 24 timer efter dosis (TWA^0-24 timer) på doseringsdag 10. Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til denne vurdering.
Dag 10
Ændring fra baseline i cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) efter flere orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10
Vurdering af fuldblodsprøver til cGMP-analyse baseret på prøver opnået før dosis samt 4 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 10, og kun før dosis på dag 4. Ændringen fra baseline i cGMP blev vurderet 24 timer efter dosis på dag 10. Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til denne vurdering.
Baseline og dag 10
Procent hæmning af blodpladeaggregation induceret af adenosindiphosphat (ADP) efter multiple orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10 (5 timer efter dosis)
Den procentvise inhibering af ADP-induceret trombocytaggregation fra baseline til 5 timer efter dosis på dag 10 blev vurderet og er opsummeret her. Blodpladeaggregering blev initieret ved tilsætning af ADP (2,5 µM) til deltagerens blodprøve. Aggregering blev fulgt i 5 minutter efter tilsætning af agonisten, og den maksimale procent af lystransmission (aggregeringsgrad) opnået i denne periode, såvel som den instrumentberegnede hældning (aggregeringshastighed), blev rapporteret. Trombocytaggregation efter behandling udtrykkes som en procentdel af hver deltagers aggregeringsniveau før behandling. Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til dette resumé. Dataene er meget begrænsede. På dag 10 fik kun 8 deltagere MK-8266 0,8 mg tre gange daglig, og 3 deltagere fik placebo.
Baseline og dag 10 (5 timer efter dosis)
Procent hæmning af blodpladeaggregation induceret af kollagen efter multiple orale doser af MK-8266 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10 (5 timer efter dosis)
Den procentvise hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation fra baseline til 5 timer efter dosis på dag 10 blev vurderet og er opsummeret her. Blodpladeaggregering blev initieret ved tilsætning af kollagen (2 µg/ml) til deltagerens blodprøve. Aggregering blev fulgt i 5 minutter efter tilsætning af agonisten, og den maksimale procent af lystransmission (aggregeringsgrad) opnået i denne periode, såvel som den instrumentberegnede hældning (aggregeringshastighed), blev rapporteret. Trombocytaggregation efter behandling udtrykkes som en procentdel af hver deltagers aggregeringsniveau før behandling. Panel D og Panel E havde identiske behandlinger (MK-8266 0,8 mg TID), som blev kombineret til dette resumé. Dataene er meget begrænsede. På dag 10 fik kun 8 deltagere MK-8266 0,8 mg tre gange daglig, og 3 deltagere fik placebo.
Baseline og dag 10 (5 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8266-002
  • 2010-018654-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger