Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) u účastníků s diabetem 2. typu a hypertenzí (MK-8835-042)

15. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

4týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednou denně PF-04971729 a hydrochlorothiazidu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečným Kontrola glykemie a krevního tlaku

MK-8835-042 (B1521004) je určen k posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku, ertugliflozinu (MK-8835, PF-04971729), u účastníků s diabetem 2. typu a hypertenzí. Účastníci studie dostanou 1 z 5 ošetření po dobu 28 dnů (buď placebo, 1 ze 3 dávek ertugliflozinu [1, 5 nebo 25 mg] nebo schválený lék hydrochlorothiazid [HCTZ]). Primární hypotézou studie bylo, že ertugliflozin byl lepší než placebo, pokud jde o změnu průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě v den 28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetem 2. typu a hypertenzí
  • Zdravotně stabilní
  • Na nejméně 1 (a až 2) perorálních lécích na diabetes
  • A až 2 léky na kontrolu krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diabetem 1. typu
  • Infarkt
  • Mrtvice
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Významné onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg), placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin tableta 1 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin tableta 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin tableta 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg) a placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tobolka jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí 24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 24 hodin
Výchozí 24hodinový průměrný SBP byl hodnocen pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného SBP v týdnu 4 hodnocená pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů, poslední sledování přenesené (LOCF).
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní průměr denní a noční SBP
Časové okno: Denní doba: 16 hodin; Noční doba: 8 hodin
Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Denní doba: 16 hodin; Noční doba: 8 hodin
Změna denního průměrného SBP oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího denního průměrného SBP ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základního nočního průměrného SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího nočního průměrného SBP ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní linie vsedě, Triplikát SBP
Časové okno: Základní linie
Minimální SBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Základní hodnota minimálního SBP se vypočítá jako průměr z trojnásobného (3) měření nejnižšího SBP.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v sedě, trojnásobně po SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Minimální SBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Základní 24hodinový, denní a noční průměrný diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: až 24 hodin
Výchozí 24hodinový průměr DBP byl hodnocen pomocí 24hodinového ABPM. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
až 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF.
Výchozí stav a týden 4
Změna denního průměrného DBP oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního tlaku DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základního nočního průměrného DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího nočního průměrného DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní linie vsedě, Triplikát DBP
Časové okno: Základní linie
Minimální DBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Základní hodnota minimálního DBP se vypočítá jako průměr z trojnásobného (3) minimálního měření DBP.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v sedě, trojnásobně po DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Minimální DBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Základní 24hodinová, denní a noční průměrná srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
Výchozí 24hodinová průměrná srdeční frekvence byla hodnocena pomocí 24hodinového ABPM. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
až 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové průměrné srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrné denní srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty průměrné denní srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty na noční průměrnou srdeční frekvenci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové noční průměrné srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní čára vsedě, trojnásobná minimální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Úplná srdeční frekvence byla měřena pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření srdeční frekvence. Byla provedena tři měření srdeční frekvence s odstupem alespoň 2 minut. Základní minimální srdeční frekvence se vypočítá jako průměr z trojnásobných (3) měření nejnižší srdeční frekvence.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v sedě, trojnásobná minimální srdeční frekvence ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Úplná srdeční frekvence byla měřena pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření srdeční frekvence. Byla provedena tři měření srdeční frekvence s odstupem alespoň 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Výchozí 24hodinové průměrné vylučování glukózy močí
Časové okno: 24 hodin
Excece glukózy v moči byla korigována po dobu 24 hodin (s vhodnou dobou sběru definovanou jako >20 hodin a <28 hodin).
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinové vylučování glukózy v moči v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Excece glukózy v moči byla korigována po dobu 24 hodin (s vhodnou dobou sběru definovanou jako >20 hodin a <28 hodin). V případě chybějících údajů LOCF.
Výchozí stav a týden 4
Základní plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Základní linie
Změna od základní linie v FPG v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní linie v FPG v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 63 dní (včetně záběhu, období léčby a sledování)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Níže uvedená tabulka obsahuje všechna data shromážděná od první dávky studovaného léku.
Až 63 dní (včetně záběhu, období léčby a sledování)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 28 dní (doba léčby)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Níže uvedená tabulka obsahuje všechna data shromážděná od první dávky studovaného léku. Vysazení studovaného léku z důvodu AE zahrnuje dočasné a trvalé vysazení studovaného léku z důvodu AE.
Až 28 dní (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8835-042
  • B1521004 (Jiný identifikátor: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení