Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) u účastníků s diabetem 2. typu a hypertenzí (MK-8835-042)

15. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

4týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednou denně PF-04971729 a hydrochlorothiazidu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečným Kontrola glykemie a krevního tlaku

MK-8835-042 (B1521004) je určen k posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku, ertugliflozinu (MK-8835, PF-04971729), u účastníků s diabetem 2. typu a hypertenzí. Účastníci studie dostanou 1 z 5 ošetření po dobu 28 dnů (buď placebo, 1 ze 3 dávek ertugliflozinu [1, 5 nebo 25 mg] nebo schválený lék hydrochlorothiazid [HCTZ]). Primární hypotézou studie bylo, že ertugliflozin byl lepší než placebo, pokud jde o změnu průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě v den 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetem 2. typu a hypertenzí
  • Zdravotně stabilní
  • Na nejméně 1 (a až 2) perorálních lécích na diabetes
  • A až 2 léky na kontrolu krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diabetem 1. typu
  • Infarkt
  • Mrtvice
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Významné onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg), placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin tableta 1 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin tableta 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg) a placebo k HCTZ jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na HCTZ
Placebo k HCTZ 12,5 mg kapsle jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin tableta 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, placebo k ertugliflozinu (připomínající buď 1 mg nebo 5 mg) a placebo k ertugliflozinu (připomínající 25 mg) jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo k ertuglilflozinu 25 mg
Placebo k tabletě ertuglilflozinu 25 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: HCTZ 12,5 mg
Hydrocholorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tobolka jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí 24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 24 hodin
Výchozí 24hodinový průměrný SBP byl hodnocen pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného SBP v týdnu 4 hodnocená pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů, poslední sledování přenesené (LOCF).
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní průměr denní a noční SBP
Časové okno: Denní doba: 16 hodin; Noční doba: 8 hodin
Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Denní doba: 16 hodin; Noční doba: 8 hodin
Změna denního průměrného SBP oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího denního průměrného SBP ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základního nočního průměrného SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího nočního průměrného SBP ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní linie vsedě, Triplikát SBP
Časové okno: Základní linie
Minimální SBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Základní hodnota minimálního SBP se vypočítá jako průměr z trojnásobného (3) měření nejnižšího SBP.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v sedě, trojnásobně po SBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Minimální SBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Základní 24hodinový, denní a noční průměrný diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: až 24 hodin
Výchozí 24hodinový průměr DBP byl hodnocen pomocí 24hodinového ABPM. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
až 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinový průměr DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF.
Výchozí stav a týden 4
Změna denního průměrného DBP oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního tlaku DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základního nočního průměrného DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího nočního průměrného DBP v týdnu 4 pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní linie vsedě, Triplikát DBP
Časové okno: Základní linie
Minimální DBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Základní hodnota minimálního DBP se vypočítá jako průměr z trojnásobného (3) minimálního měření DBP.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v sedě, trojnásobně po DBP v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Minimální DBP byl měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření krevního tlaku. Tři měření krevního tlaku byla provedena s odstupem nejméně 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Základní 24hodinová, denní a noční průměrná srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
Výchozí 24hodinová průměrná srdeční frekvence byla hodnocena pomocí 24hodinového ABPM. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
až 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinovou průměrnou srdeční frekvenci v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové průměrné srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrné denní srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty průměrné denní srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Denní čas byl definován jako 06:00 až 2159 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty na noční průměrnou srdeční frekvenci ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty 24hodinové noční průměrné srdeční frekvence ve 4. týdnu pomocí 24hodinového ABPM. V případě chybějících údajů LOCF. Noční doba byla definována jako 2200 až 0559 hodin včetně místního času.
Výchozí stav a týden 4
Základní čára vsedě, trojnásobná minimální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Úplná srdeční frekvence byla měřena pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření srdeční frekvence. Byla provedena tři měření srdeční frekvence s odstupem alespoň 2 minut. Základní minimální srdeční frekvence se vypočítá jako průměr z trojnásobných (3) měření nejnižší srdeční frekvence.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v sedě, trojnásobná minimální srdeční frekvence ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Úplná srdeční frekvence byla měřena pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku s účastníkem v sedě po dobu alespoň 5 minut před a během měření srdeční frekvence. Byla provedena tři měření srdeční frekvence s odstupem alespoň 2 minut. Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu je rozdílem mezi hodnocením výchozího stavu a ve 4. týdnu.
Výchozí stav a týden 4
Výchozí 24hodinové průměrné vylučování glukózy močí
Časové okno: 24 hodin
Excece glukózy v moči byla korigována po dobu 24 hodin (s vhodnou dobou sběru definovanou jako >20 hodin a <28 hodin).
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty na 24hodinové vylučování glukózy v moči v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Excece glukózy v moči byla korigována po dobu 24 hodin (s vhodnou dobou sběru definovanou jako >20 hodin a <28 hodin). V případě chybějících údajů LOCF.
Výchozí stav a týden 4
Základní plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Základní linie
Změna od základní linie v FPG v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní linie v FPG v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
U FPG byla krev odebrána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin (kromě vody).
Výchozí stav a týden 2
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 63 dní (včetně záběhu, období léčby a sledování)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Níže uvedená tabulka obsahuje všechna data shromážděná od první dávky studovaného léku.
Až 63 dní (včetně záběhu, období léčby a sledování)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 28 dní (doba léčby)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Níže uvedená tabulka obsahuje všechna data shromážděná od první dávky studovaného léku. Vysazení studovaného léku z důvodu AE zahrnuje dočasné a trvalé vysazení studovaného léku z důvodu AE.
Až 28 dní (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-042
  • B1521004 (Jiný identifikátor: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k Ertuglilflozinu 1 nebo 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit