Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) nei partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione (MK-8835-042)

15 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 4 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PF-04971729 una volta al giorno e idroclorotiazide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con inadeguato Controllo glicemico e della pressione arteriosa

MK-8835-042 (B1521004) è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729), nei partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione. I partecipanti allo studio riceveranno 1 trattamento su 5 per 28 giorni (placebo, 1 dose su 3 di ertugliflozin [1, 5 o 25 mg] o il farmaco approvato idroclorotiazide [HCTZ]). L'ipotesi principale dello studio era che ertugliflozin fosse superiore al placebo nella variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 e ipertensione
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Su almeno 1 (e fino a 2) farmaci antidiabetici orali
  • E fino a 2 farmaci per il controllo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 1
  • Attacco di cuore
  • Colpo
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Malattia renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a ertugliflozin (simile a 1 mg o 5 mg), placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin 1 mg, placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 1 mg
Ertugliflozin compressa 1 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, placebo a ertugliflozin (simile a 25 mg) e placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin compressa 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin 25 mg, da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 1 mg o 5 mg) e da placebo a HCTZ una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Da placebo a HCTZ
Da placebo a HCTZ capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Ertugliflozin 25 mg
Ertugliflozin compresse 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 1 mg o 5 mg) e da placebo a ertugliflozin (corrispondente a 25 mg) una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a Ertuglilflozin 1 o 5 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 1 o 5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo a ertuglilflozin 25 mg
Placebo alla compressa di ertuglilflozin 25 mg una volta al giorno per 28 giorni
Droga: HCTZ 12,5 mg
Idroclolortiazide (HCTZ) capsula da 12,5 mg una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore al basale (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore
La SBP media nelle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.
24 ore
Variazione rispetto al basale della SBP media nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media delle 24 ore alla settimana 4 valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP medio diurno e notturno al basale
Lasso di tempo: Diurno: 16 ore; Notturno: 8 ore
L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Diurno: 16 ore; Notturno: 8 ore
Variazione rispetto al basale della PAS media diurna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media diurna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media notturna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della PAS media notturna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Basale Seduto, triplicato Trough SBP
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. Il valore minimo di SBP al basale è calcolato come media di tre volte (3) misurazioni di SBP.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella SBP da seduti, triplicata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Pressione arteriosa diastolica media basale delle 24 ore, diurna e notturna (DBP)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La DBP media delle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale su DBP medio di 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale su DBP medio di 24 ore alla settimana 4 utilizzando ABPM di 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio diurno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio diurno alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio notturno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del DBP medio notturno alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Basale Seduto, DBP triplicato
Lasso di tempo: Linea di base
Trough DBP è stato misurato utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. Il valore minimo di DBP al basale è calcolato come media di tre volte (3) misure di minimo di DBP.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel DBP minimo da seduti, triplicato alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Trough DBP è stato misurato utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della pressione sanguigna. Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Frequenza cardiaca media basale di 24 ore, diurna e notturna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La frequenza cardiaca media nelle 24 ore al basale è stata valutata utilizzando l'ABPM delle 24 ore. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
fino a 24 ore
Variazione rispetto al basale sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media delle 24 ore alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media diurna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media diurna alla settimana 4 utilizzando l'ABPM delle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. L'ora diurna è stata definita come dalle 06:00 alle 21:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media notturna alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media notturna nelle 24 ore alla settimana 4 utilizzando l'ABPM nelle 24 ore. In caso di dati mancanti, LOCF. La notte è stata definita come dalle 22:00 alle 05:59, ora locale inclusa.
Basale e settimana 4
Baseline Seduto, frequenza cardiaca minima triplicata
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della frequenza cardiaca. Sono state effettuate tre misurazioni della frequenza cardiaca a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La frequenza cardiaca minima al basale viene calcolata come media di tre volte (3) misurazioni della frequenza cardiaca minima.
Linea di base
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca minima da seduti, triplicata alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La frequenza cardiaca minima è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con il partecipante in posizione seduta per almeno 5 minuti prima e durante la misurazione della frequenza cardiaca. Sono state effettuate tre misurazioni della frequenza cardiaca a distanza di almeno 2 minuti l'una dall'altra. La variazione rispetto al basale alla settimana 4 è la differenza tra le valutazioni al basale e alla settimana 4.
Basale e settimana 4
Escrezione urinaria di glucosio media nelle 24 ore al basale
Lasso di tempo: 24 ore
L'eccesso di glucosio urinario è stato corretto per una durata di 24 ore (con durata appropriata della raccolta definita come >20 ore e <28 ore).
24 ore
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'eccesso di glucosio urinario è stato corretto per una durata di 24 ore (con durata appropriata della raccolta definita come >20 ore e <28 ore). In caso di dati mancanti, LOCF.
Basale e settimana 4
Glicemia plasmatica a digiuno basale (FPG)
Lasso di tempo: Linea di base
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Linea di base
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Per FPG, il sangue è stato prelevato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (tranne l'acqua).
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 63 giorni (inclusi run-in, periodo di trattamento e follow-up)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. La tabella seguente include tutti i dati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 63 giorni (inclusi run-in, periodo di trattamento e follow-up)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (periodo di trattamento)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. La tabella seguente include tutti i dati raccolti dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. L'interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso include l'interruzione temporanea e permanente del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 28 giorni (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8835-042
  • B1521004 (Altro identificatore: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni