Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ertugliflotsiinin (PF-04971729, MK-8835) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpaine (MK-8835-042)

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

4 viikon, 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä annostellun PF-04971729 ja hydroklooritiatsidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Glykeeminen ja verenpaineen hallinta

MK-8835-042 (B1521004) on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen, ertugliflotsiinin (MK-8835, PF-04971729), turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti. Tutkimukseen osallistujat saavat yhden viidestä hoidosta 28 päivän ajan (joko lumelääkettä, yhden 3 annoksen ertugliflotsiinia [1, 5 tai 25 mg] tai hyväksyttyä hydroklooritiatsidilääkettä [HCTZ]). Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että ertugliflotsiini oli parempi kuin lumelääke keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen suhteen lähtötasosta 28. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Vähintään 1 (ja enintään 2) suun kautta otettavalle diabeteslääkkeelle
  • Ja jopa 2 lääkettä verenpaineen hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Sydänkohtaus
  • Aivohalvaus
  • Hallitsematon verenpaine
  • Merkittävä munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ertugliflotsiinille (muistuttaa joko 1 mg:aa tai 5 mg:aa), lumelääkettä ertugliflotsiinille (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääkettä HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 1 mg
Ertugliflotsiini 1 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 1 mg
Ertugliflotsiinitabletti 1 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg:aa) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiinitabletti 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 25 mg
Ertugliflotsiini 25 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa joko 1 mg tai 5 mg) ja lumelääke HCTZ:lle kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Placeboa HCTZ:lle
Plasebo - HCTZ 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 25 mg
Ertugliflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Active Comparator: HCTZ 12,5 mg
HCTZ 12,5 mg, lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa joko 1 mg tai 5 mg) ja lumelääke ertugliflotsiiniksi (muistuttaa 25 mg) kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 1 tai 5 mg
Lumelääke ertuglilflotsiinitablettiin 1 tai 5 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: Lumelääke ertuglilflotsiiniin 25 mg
Lumelääke tai ertuglilflotsiinitabletti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Lääke: HCTZ 12,5 mg
Hydrokolortiatsidi (HCTZ) 12,5 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lähtötilanteen 24 tunnin keskimääräinen SBP arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM).
24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen verenpaineeseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa viikolla 4 arvioituna 24 tunnin ABPM:llä. Jos tiedot puuttuvat, viimeinen havainto siirretään eteenpäin (LOCF).
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason keskimääräinen päivä- ja yöaikainen SBP
Aikaikkuna: Päivällä: 16 tuntia; Yöaika: 8 tuntia
Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Päivällä: 16 tuntia; Yöaika: 8 tuntia
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskiarvoon viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen SBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustaso Istuva, kolminkertainen kaukalo SBP
Aikaikkuna: Perustaso
Aallonpohjainen verenpaine mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausta ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin SBP lasketaan kolmen (3) alimman SBP-mitan keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta istuvassa, kolminkertaisessa SBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Aallonpohjainen verenpaine mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausta ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason 24 tunnin, päivä- ja yöaikainen keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Perustason 24 tunnin keskimääräinen DBP arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Päivän keskimääräisen DBP:n muutos lähtötasosta viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen DBP:hen viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustilan istuva, kolminkertainen kaukalo DBP
Aikaikkuna: Perustaso
Trough DBP mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin DBP lasketaan kolmen (3) alimman DBP-mitan keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta istuvassa, kolminkertaisessa DBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Trough DBP mitattiin käyttämällä automaattista verenpainelaitetta osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme verenpainemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
24 tunnin perussyke päivä- ja yöaikaan
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Perustason 24 tunnin keskimääräinen syke arvioitiin käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
jopa 24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskisykeen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskisykkeessä viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta päiväsykkeen keskiarvoon viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Päivän keskisykkeen muutos lähtötasosta viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Päiväaika määriteltiin klo 06.00–2159, paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta yön keskimääräiseen sykkeeseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yön keskisykkeessä viikolla 4 käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää. Jos tietoja puuttuu, LOCF. Yöaika määriteltiin klo 2200-0559 paikallista aikaa mukaan lukien.
Perustilanne ja viikko 4
Perustaso Istuva, kolminkertainen alin syke
Aikaikkuna: Perustaso
Alin syke mitattiin automaattisella verenpainelaitteella osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen sykemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme sykemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Perustason alin syke lasketaan kolmen (3) sykemittauksen keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötasosta istuvassa, kolmen rinnakkaissykkeen syke viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Alin syke mitattiin automaattisella verenpainelaitteella osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen sykemittauksen saamista ja sen aikana. Kolme sykemittausta otettiin vähintään 2 minuutin välein. Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 on ero lähtötilanteen ja viikon 4 arvioiden välillä.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason 24 tunnin keskimääräinen glukoosin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsan glukoosin erittymistä korjattiin 24 tunnin ajan (sopiva keräyksen kesto määriteltiin > 20 tuntia ja < 28 tuntia).
24 tuntia
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Virtsan glukoosin erittymistä korjattiin 24 tunnin ajan (sopiva keräyksen kesto määriteltiin > 20 tuntia ja < 28 tuntia). Jos tietoja puuttuu, LOCF.
Perustilanne ja viikko 4
Perustason paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustaso
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
FPG:tä varten veri otettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (paitsi vettä).
Perustaso ja viikko 2
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää (mukaan lukien sisäänajo, hoitojakso ja seuranta)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Alla oleva taulukko sisältää kaikki ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kerätyt tiedot.
Jopa 63 päivää (mukaan lukien sisäänajo, hoitojakso ja seuranta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (hoitojakso)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Alla oleva taulukko sisältää kaikki ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kerätyt tiedot. Tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäminen haittavaikutuksen vuoksi sisältää tutkimuslääkkeen käytön väliaikaisen ja pysyvän keskeyttämisen haittavaikutuksen vuoksi.
Jopa 28 päivää (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8835-042
  • B1521004 (Muu tunniste: Pfizer protocol number)
  • MK-8835-042 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia