Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k posouzení farmakokinetiky přípravku Bevirimat 100 mg tablety podávané HIV-1 pozitivnímu pacientovi po dobu 15 dnů

30. března 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení farmakokinetiky přípravku Bevirimat (BVM) 100 mg tablety podávané HIV-1 pozitivním pacientům po dobu 15 dnů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (chování v těle) bevirimatu podávaného po dobu 15 dnů HIV pozitivním jedincům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dokumentaci o infekci HIV-1 ve svých lékařských záznamech (dokumentace jakékoli předchozí plazmatické virémie je přijatelná).
  • Mít počet CD4+ lymfocytů >/= 100 buněk/mm3.
  • Mějte screeningovou hodnotu HIV-1 RNA v plazmě, měřenou testem Roche Amplicor, <400 kopií/ml.
  • Dostávat režim ARV terapie obsahující alespoň 3 léky, který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a který má pokračovat do 15. dne studie.
  • Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Být právně způsobilý a schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
  • Být schopen a ochotný vyhovět ambulantním návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli akutního onemocnění během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Přítomnost jakékoli oportunní infekce související s AIDS (kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV-1, revidovaná verze z roku 1993), která je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo je diagnostikována během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet dávkovací schéma a hodnocení protokolu.
  • Pacienti s malabsorpčními syndromy ovlivňujícími vstřebávání léků (např. Crohnova choroba, chronická pankreatitida).
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 110 mmHg.
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí) nebo současné podávání profylaktických léků proti záchvatům pro indikaci záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
  • Pacienti, kteří dostali radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří byli léčeni imunomodulačními látkami, jako je IL-2, alfa-interferon, beta-interferon nebo gama-interferon během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 30 dnů před obdržením studijního léku.
  • Přípravky obsahující bupropion vyžadují alespoň 14denní vymývací období a nebudou schváleny pro společné podávání.
  • Rifampin nebo jiné rifamycinové přípravky vyžadují alespoň 28denní vymývací období a nebudou schváleny pro společné podávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 200 mg dvakrát denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 300 mg jednou denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 400 mg jednou denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte koncentrace bevirimatu v krevní plazmě pro výpočet farmakokinetických parametrů AUC, Cmax, Cmin a poločasu, když je bevirimat podáván jako 2 x 100 mg tablety BID, 3 x 100 mg tablety QD, 4 x 100 mg tablety QD po dobu 15 dnů
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte plazmatické koncentrace bevirimatu po podání tablet bevirimat 2 x 100 mg, 3 x 100 mg nebo 4 x 100 mg po standardizovaném jídle. Budou vypočteny farmakokinetické parametry AUC, Cmax, Cmin a poločas.
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary J Richmond, MD, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bevirimat Study 206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení