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Uno studio di fase 2 per valutare la farmacocinetica delle compresse di Bevirimat 100 mg somministrate a pazienti positivi all'HIV-1 per 15 giorni

30 marzo 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica delle compresse di Bevirimat (BVM) da 100 mg somministrate a pazienti positivi all'HIV-1 per 15 giorni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (comportamento nel corpo) di bevirimat somministrato per 15 giorni a soggetti sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la documentazione dell'infezione da HIV-1 nella propria cartella clinica (la documentazione di qualsiasi precedente viremia plasmatica è accettabile).
  • Avere una conta dei linfociti CD4+ >/= 100 cellule/mm3.
  • Avere un valore di HIV-1 RNA plasmatico di screening, misurato mediante il test Roche Amplicor, <400 copie/mL.
  • Ricevere un regime terapeutico ARV contenente almeno 3 farmaci che è rimasto invariato per almeno 8 settimane prima dello screening e che deve essere continuato fino al giorno 15 dello studio.
  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Essere legalmente competente e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Presenza di qualsiasi infezione opportunistica correlata all'AIDS (Categoria C secondo il CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) che è instabile secondo l'opinione dello sperimentatore o diagnosticata nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento che influenzano l'assorbimento dei farmaci (ad es. morbo di Crohn, pancreatite cronica).
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 110 mmHg.
  • Una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili pediatriche) o somministrazione corrente di farmaci profilattici antiepilettici per l'indicazione di convulsioni o condizioni correlate alle convulsioni.
  • Una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con agenti immunomodulanti come IL-2, alfa-interferone, beta-interferone o gamma-interferone entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ricevimento di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio farmacologico entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • I prodotti contenenti bupropione richiedono un periodo di sospensione di almeno 14 giorni e non saranno approvati per la co-somministrazione.
  • La rifampicina o altri prodotti a base di rifamicina richiedono un periodo di sospensione di almeno 28 giorni e non saranno approvati per la co-somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bevirimat 200 mg due volte al giorno, 15 giorni
Droga: Bevirimat
Altri nomi:
  • MPC-4326
SPERIMENTALE: Bevirimat 300 mg una volta al giorno, 15 giorni
Droga: Bevirimat
Altri nomi:
  • MPC-4326
SPERIMENTALE: Bevirimat 400 mg una volta al giorno, 15 giorni
Droga: Bevirimat
Altri nomi:
  • MPC-4326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare le concentrazioni plasmatiche di bevirimat per calcolare i parametri farmacocinetici di AUC, Cmax, Cmin ed emivita quando bevirimat viene somministrato come 2 compresse da 100 mg BID, 3 compresse da 100 mg QD, 4 compresse da 100 mg QD per 15 giorni
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare le concentrazioni plasmatiche di bevirimat dopo la somministrazione di bevirimat 2 compresse da 100 mg, 3 compresse da 100 mg o 4 compresse da 100 mg dopo un pasto standard. Verranno calcolati i parametri farmacocinetici di AUC, Cmax, Cmin ed emivita.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myrexis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Investigatore principale: Gary J Richmond, MD, PA
  • Investigatore principale: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Investigatore principale: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bevirimat Study 206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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