Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę leku Bevirimat 100 mg tabletki podawane pacjentowi zakażonemu wirusem HIV-1 przez 15 dni

30 marca 2010 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę produktu Bevirimat (BVM) w tabletkach 100 mg podawanych pacjentom zakażonym wirusem HIV-1 przez 15 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (zachowania w organizmie) bevirimatu podawanego przez 15 dni osobom zakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dokumentację dotyczącą zakażenia HIV-1 w swojej dokumentacji medycznej (akceptowalna jest dokumentacja jakiejkolwiek wcześniejszej wiremii w osoczu).
  • Mieć liczbę limfocytów CD4+ >/= 100 komórek/mm3.
  • Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu, mierzoną za pomocą testu Roche Amplicor, <400 kopii/ml.
  • Otrzymywać schemat terapii ARV zawierający co najmniej 3 leki, które były niezmienione przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i które należy kontynuować do dnia 15 badania.
  • Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Być kompetentnym prawnie i zdolnym do skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
  • Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej związanej z AIDS (kategoria C według CDC Classification System for HIV-1 Infection, wersja poprawiona z 1993 r.), która jest niestabilna w opinii badacza lub zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są w stanie przestrzegać schematu dawkowania i ocen protokołów.
  • Pacjenci z zespołami złego wchłaniania wpływającymi na wchłanianie leków (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie trzustki).
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 mmHg lub > 110 mmHg.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyłączeniem napadów gorączkowych u dzieci) lub aktualne podawanie profilaktycznych leków przeciwdrgawkowych we wskazaniu napadów padaczkowych lub stanów związanych z napadami drgawkowymi.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA).
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie środkami immunomodulującymi, takimi jak IL-2, alfa-interferon, beta-interferon lub gamma-interferon w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymanie badanego leku lub produktu albo udział w badaniu leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Produkty zawierające bupropion wymagają co najmniej 14-dniowego okresu wypłukiwania i nie zostaną zatwierdzone do jednoczesnego podawania.
  • Ryfampicyna lub inne produkty zawierające ryfamycynę wymagają co najmniej 28-dniowego okresu wypłukiwania i nie zostaną zatwierdzone do jednoczesnego podawania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 200 mg dwa razy na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 300 mg raz na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326
EKSPERYMENTALNY: Bevirimat 400 mg raz na dobę, 15 dni
Lek: Bevirimat
Inne nazwy:
  • MPC-4326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie bevirimatu w osoczu krwi, aby obliczyć parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax, Cmin i okres półtrwania, gdy bevirimat jest podawany jako 2 x tabletki 100 mg BID, 3 x 100 mg tabletki QD, 4 x 100 mg tabletki QD przez 15 dni
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie bevirimatu w osoczu krwi po podaniu tabletek bevirimatu 2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 4 x 100 mg po wystandaryzowanym posiłku. Zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne AUC, Cmax, Cmin i okres półtrwania.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myrexis Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Główny śledczy: Gary J Richmond, MD, PA
  • Główny śledczy: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bevirimat Study 206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami