Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Bevirimat 100 mg tabletter givet til HIV-1 positiv patient i 15 dage

30. marts 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

Et fase II multicenter, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​Bevirimat (BVM) 100 mg tabletter administreret til HIV-1-positive patienter i 15 dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (adfærd i kroppen) af bevirimat administreret i 15 dage til HIV-positive personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumentation for HIV-1-infektion i deres lægejournaler (dokumentation af enhver tidligere plasmaviræmi er acceptabel).
  • Har et CD4+ lymfocyttal >/= 100 celler/mm3.
  • Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi, målt ved Roche Amplicor assay, på <400 kopier/ml.
  • Modtag et ARV-behandlingsregime, der indeholder mindst 3 lægemidler, som har været uændret i mindst 8 uger før screening, og som skal fortsættes til dag 15 af undersøgelsen.
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vær juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • Kunne og have lyst til at efterkomme ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut sygdom inden for 14 dage før studiestart.
  • Tilstedeværelse af enhver AIDS-relateret opportunistisk infektion (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version), som er ustabil efter efterforskerens mening eller diagnosticeret i de 30 dage før studiestart.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringerne.
  • Patienter med malabsorptionssyndromer, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. Crohns sygdom, kronisk pancreatitis).
  • Patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 110 mmHg.
  • En historie med krampeanfald (eksklusive pædiatriske feberkramper) eller aktuel administration af profylaktisk medicin mod krampeanfald til indikation af krampeanfald eller anfaldsrelaterede tilstande.
  • En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der har modtaget behandling med immunmodulerende midler såsom IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Bupropion-holdige produkter kræver en udvaskningsperiode på mindst 14 dage og vil ikke blive godkendt til samtidig administration.
  • Rifampin eller andre rifamycinprodukter kræver mindst en 28-dages udvaskningsperiode og vil ikke blive godkendt til samtidig administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bevirimat 200 mg to gange dagligt, 15 dage
Medicin: Bevirimat
Andre navne:
  • MPC-4326
EKSPERIMENTEL: Bevirimat 300 mg én gang dagligt, 15 dage
Medicin: Bevirimat
Andre navne:
  • MPC-4326
EKSPERIMENTEL: Bevirimat 400 mg én gang dagligt, 15 dage
Medicin: Bevirimat
Andre navne:
  • MPC-4326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål bevirimat blodplasmakoncentrationer for at beregne de farmakokinetiske parametre for AUC, Cmax, Cmin og halveringstid, når bevirimat administreres som 2 x 100 mg tabletter BID, 3 X 100 mg tabletter QD, 4 X 100 mg tabletter QD i 15 dage
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål bevirimat blodplasmakoncentrationer efter administration af bevirimat 2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 4 x 100 mg tabletter efter et standardiseret måltid. De farmakokinetiske parametre for AUC, Cmax, Cmin og halveringstid vil blive beregnet.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myrexis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Gary J Richmond, MD, PA
  • Ledende efterforsker: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Ledende efterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bevirimat Study 206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger