Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k posouzení farmakokinetiky přípravku Bevirimat 100 mg tablety podávané HIV-1 pozitivnímu pacientovi po dobu 15 dnů

30. března 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení farmakokinetiky přípravku Bevirimat (BVM) 100 mg tablety podávané HIV-1 pozitivním pacientům po dobu 15 dnů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (chování v těle) bevirimatu podávaného po dobu 15 dnů HIV pozitivním jedincům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dokumentaci o infekci HIV-1 ve svých lékařských záznamech (dokumentace jakékoli předchozí plazmatické virémie je přijatelná).
  • Mít počet CD4+ lymfocytů >/= 100 buněk/mm3.
  • Mějte screeningovou hodnotu HIV-1 RNA v plazmě, měřenou testem Roche Amplicor, <400 kopií/ml.
  • Dostávat režim ARV terapie obsahující alespoň 3 léky, který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a který má pokračovat do 15. dne studie.
  • Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Být právně způsobilý a schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
  • Být schopen a ochotný vyhovět ambulantním návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli akutního onemocnění během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Přítomnost jakékoli oportunní infekce související s AIDS (kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV-1, revidovaná verze z roku 1993), která je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo je diagnostikována během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet dávkovací schéma a hodnocení protokolu.
  • Pacienti s malabsorpčními syndromy ovlivňujícími vstřebávání léků (např. Crohnova choroba, chronická pankreatitida).
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 110 mmHg.
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí) nebo současné podávání profylaktických léků proti záchvatům pro indikaci záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
  • Pacienti, kteří dostali radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří byli léčeni imunomodulačními látkami, jako je IL-2, alfa-interferon, beta-interferon nebo gama-interferon během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 30 dnů před obdržením studijního léku.
  • Přípravky obsahující bupropion vyžadují alespoň 14denní vymývací období a nebudou schváleny pro společné podávání.
  • Rifampin nebo jiné rifamycinové přípravky vyžadují alespoň 28denní vymývací období a nebudou schváleny pro společné podávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 200 mg dvakrát denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 300 mg jednou denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevirimat 400 mg jednou denně, 15 dní
Lék: Bevirimat
Ostatní jména:
  • MPC-4326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte koncentrace bevirimatu v krevní plazmě pro výpočet farmakokinetických parametrů AUC, Cmax, Cmin a poločasu, když je bevirimat podáván jako 2 x 100 mg tablety BID, 3 x 100 mg tablety QD, 4 x 100 mg tablety QD po dobu 15 dnů
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte plazmatické koncentrace bevirimatu po podání tablet bevirimat 2 x 100 mg, 3 x 100 mg nebo 4 x 100 mg po standardizovaném jídle. Budou vypočteny farmakokinetické parametry AUC, Cmax, Cmin a poločas.
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob P Lalezari, MD, Quest Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary J Richmond, MD, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie A Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta
  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, MSc, Community Research Initiative of New England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bevirimat Study 206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit