Optická kvalita, identifikace prahového cíle a výkon vojenského cíle po pokročilé keratorefrakční chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdraví aktivní dospělí s přístupem k lékařské péči ve Walter Reed Health Care System.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 21 let v době předoperačního vyšetření a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
- Myopická sférická manifestní refrakční vada od -1,00D do -10,00D včetně, s ne více než 4,00D zjevné cylindrové refrakční vady.
- Zařazení založené na předoperační centrální tloušťce rohovky (CCT) bude posouzeno podle reziduální stromální tloušťky lůžka
- BSCVA alespoň 20/20 ve studovaném oku.
- Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň dva týdny před základním a následným měřením.
- Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň čtyři týdny před základním a následným měřením.
- Refrakční stabilita musí být doložena předchozími refrakcemi. Sférická a cylindrická část manifestního lomu se nesmí za posledních 12 měsíců změnit o více než 0,50 dioptrií.
- Vykazuje silnou motivaci pro udržení následných návštěv.
- Dostupné pro hodnocení u Waltera Reeda během 1 roku sledování
- Pokud bude vybrán, ochotný a dostupný podstoupit testování ve Ft. Belvoir během studijního období.
- Všichni členové služby musí mít podepsané příkazové oprávnění k přijetí vládou sponzorované refrakční chirurgie. Podepsané oprávnění příkazu bude zahrnuto do původní aplikace.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění nebo vrozené rohovkové abnormality v kterémkoli oku, jako je iritida, uveitida, keratoconjunctivitis sicca, herpetická keratitida, jarní konjunktivitida, lagoftalmus, zjizvení rohovky, onemocnění přední bazální membrány, recidivující eroze, glaukom, okludovatelný steroidní komůrka úhly, vizuálně významný šedý zákal.
- Anamnéza jakékoli předchozí operace oka nebo traumatu, včetně předchozích refrakčních operací.
- Suché oko podle Schirmerova testu, subjektivní potíže nebo příznaky suchého oka, nálezy při vyšetření štěrbinovou lampou, které by odpovídaly syndromu suchého oka (např. povrchní bodová keratitida).
- Tloušťka rohovky nedostatečná k tomu, aby zbytkové zbývající stromální lůžko nebylo v každém oku menší než 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude stanovena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Toto je standardní vyloučení péče pro refrakční chirurgii v Centru refrakční chirurgie Waltera Reeda kvůli lékům, které jsou běžně podávány jako součást procedur. Standardní analgezie sestávají z léků (např. narkotika) označená FDA jako kategorie těhotenství „C“. Teratogenní účinky nejsou známy, nicméně fyzická závislost u novorozence se může objevit, pokud jsou matce podávány narkotika. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
- Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatripinu (Imitrex).
- Významná neovaskularizace rohovky.
- Progresivní myopie nebo keratokonus.
- Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
- Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by znemožňovalo účast na některém z vyšetření.
- Neschopnost splnit nařízený plán následných návštěv z jakéhokoli důvodu, jako je pracovní doba, nadcházející nasazení nebo PCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Wavefront guided (WFG) PRK
|
|
|
Aktivní komparátor: WFG LASIK
|
|
|
Aktivní komparátor: Wavefront optimalizovaný (WFO) PRK
|
|
|
Aktivní komparátor: WFO LASIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální výsledky budou měřeny z hlediska:
|
12 měsíců po operaci
|
|
objektivní kvalitu obrazu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno vlnoplochou aberometrií
|
12 měsíců po operaci
|
|
plnění vojenských úkolů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měřeno identifikací prahového cíle a nočním dostřelem
|
6 měsíců po operaci
|
|
vizuální výkon
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno kontrastní citlivostí
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .