Qualità ottica, identificazione dell'obiettivo di soglia e prestazioni dell'attività dell'obiettivo militare dopo chirurgia cheratorefrattiva avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti attivi normali e sani con accesso alle cure mediche presso il Walter Reed Health Care System.
- Maschio o femmina di almeno 21 anni al momento dell'esame preoperatorio e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Errore refrattivo manifesto sferico miope da -1.00D fino a -10.00D inclusi, con errore refrattivo cilindrico manifesto non superiore a 4.00D.
- L'inclusione basata sullo spessore corneale centrale (CCT) preoperatorio sarà valutata in base allo spessore del letto stromale residuo
- BSCVA di almeno 20/20 nell'occhio dello studio.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno due settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno quattro settimane prima delle misurazioni basali e di follow-up.
- La stabilità refrattiva deve essere documentata da rifrazioni precedenti. La porzione sferica e cilindrica della rifrazione manifesta non deve aver subito variazioni superiori a 0,50 diottrie nei 12 mesi precedenti.
- Mostra una forte motivazione per mantenere le visite di follow-up.
- Disponibile per la valutazione presso Walter Reed durante il periodo di follow-up di 1 anno
- Se selezionato, disposto e disponibile a sottoporsi a test presso Ft. Belvoir durante il periodo di studio.
- Tutti i membri del servizio devono avere un'autorizzazione di comando firmata per ricevere la chirurgia refrattiva sponsorizzata dal governo. L'autorizzazione al comando firmata sarà inclusa nella domanda originale.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari residue, ricorrenti o attive o anomalie corneali congenite in entrambi gli occhi come irite, uveite, cheratocongiuntivite secca, cheratite erpetica, congiuntivite primaverile, lagoftalmo, cicatrizzazione corneale, malattia della membrana basale anteriore, erosioni ricorrenti, glaucoma, precedente risposta agli steroidi, camera occludibile angoli, cataratta visivamente significativa.
- Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma agli occhi, inclusa la precedente chirurgia refrattiva.
- Occhio secco come evidenziato dal test di Schirmer, lamentele soggettive o sintomi di occhio secco, risultati durante l'esame con lampada a fessura che sarebbero coerenti con l'occhio secco (ad es. cheratite punteggiata superficiale).
- Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di non essere inferiore a 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Questo è lo standard di esclusione dalle cure per la chirurgia refrattiva presso il Walter Reed Refractive Surgery Center a causa dei farmaci che vengono regolarmente somministrati come parte delle procedure. L'analgesia standard di cura consiste in farmaci (ad es. stupefacenti) etichettati come Gravidanza Categoria "C" dalla FDA. Non sono noti effetti teratogeni, tuttavia, può verificarsi dipendenza fisica nel neonato se alla madre vengono somministrati stupefacenti. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza.
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatripina (Imitrex).
- Neovascolarizzazione corneale significativa.
- Miopia progressiva o cheratocono.
- Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
- Incapacità di rispettare il programma delle visite di follow-up obbligatorio per qualsiasi motivo, ad esempio ore di servizio, implementazioni imminenti o PCS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PRK guidata dal fronte d'onda (WFG).
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Comparatore attivo: WFGLASIK
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Comparatore attivo: PRK ottimizzato per il fronte d'onda (WFO).
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Comparatore attivo: WFOLASIK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti visivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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I risultati visivi saranno misurati in termini di:
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12 mesi dopo l'intervento
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qualità dell'immagine oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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come misurato dall'aberrometria del fronte d'onda
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12 mesi dopo l'intervento
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prestazioni di compiti militari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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come misurato dall'identificazione del bersaglio di soglia e dal raggio di tiro notturno
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6 mesi dopo l'intervento
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prestazione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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come misurato dalla sensibilità al contrasto
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20481
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