Jakość optyczna, identyfikacja celu progowego i wykonanie zadania wojskowego po zaawansowanej chirurgii refrakcyjnej rogówki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi, aktywni dorośli z dostępem do opieki medycznej w Walter Reed Health Care System.
- Mężczyzna lub kobieta mają co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisali świadomą zgodę. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
- Widoczny sferyczny błąd refrakcji krótkowzroczności od -1,00D do -10,00D włącznie, z nie większym niż 4,00D oczywistym cylindrycznym błędem refrakcji.
- Włączenie w oparciu o przedoperacyjną centralną grubość rogówki (CCT) zostanie ocenione zgodnie z Resztkową grubością łożyska zrębu
- BSCVA co najmniej 20/20 w badanym oku.
- Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej dwa tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
- Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywnych soczewek przepuszczających gaz) muszą zdjąć soczewki co najmniej cztery tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
- Stabilność refrakcji musi być udokumentowana wcześniejszymi refrakcjami. Sferyczna i cylindryczna część widocznego załamania światła nie może zmieniać się o więcej niż 0,50 dioptrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wykazuje silną motywację do odbywania wizyt kontrolnych.
- Dostępne do oceny w firmie Walter Reed podczas rocznego okresu obserwacji
- Jeśli zostanie wybrany, chętny i dostępny do poddania się testom w Ft. Belvoir w okresie studiów.
- Wszyscy członkowie służby muszą posiadać podpisane upoważnienie do poddania się operacji refrakcyjnej sponsorowanej przez rząd. Podpisane pełnomocnictwo dowodzenia zostanie dołączone do pierwotnego wniosku.
- Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowe, nawracające lub czynne choroby oczu lub wrodzone nieprawidłowości rogówki w każdym oku, takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, opryszczkowe zapalenie rogówki, wiosenne zapalenie spojówek, niedomykalność powiek, bliznowacenie rogówki, choroba przedniej błony podstawnej, nawracające nadżerki, jaskra, wcześniejsza odpowiedź na steroidy, niedrożna komora kąty, wizualnie znacząca zaćma.
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka lub urazu, w tym wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej.
- Suche oko odzwierciedlone w teście Schirmera, subiektywne dolegliwości lub objawy suchego oka, wyniki badania w lampie szczelinowej, które byłyby zgodne z zespołem suchego oka (np. powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki).
- Grubość rogówki niewystarczająca, aby resztkowe łożysko zrębu było nie mniejsze niż 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej pachymetrycznie.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Jest to standard wyłączenia opieki w chirurgii refrakcyjnej w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Waltera Reeda ze względu na leki, które są rutynowo podawane w ramach procedur. Standard opieki nad analgezją obejmuje leki (np. narkotyki) oznaczone przez FDA jako ciąża kategorii „C”. Działanie teratogenne nie jest znane, jednak jeśli matka otrzyma narkotyki, może wystąpić uzależnienie fizyczne u noworodka. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu przed wzięciem udziału w badaniu, aby wykluczyć ciążę.
- Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i/lub sumatrypina (Imitrex).
- Znaczna neowaskularyzacja rogówki.
- Postępująca krótkowzroczność lub stożek rogówki.
- Schorzenia medyczne, które w ocenie badacza mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności oraz półpasiec lub opryszczka oczna.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z egzaminów.
- Niemożność dotrzymania wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek powodu, takiego jak godziny pracy, zbliżające się wdrożenia lub PCS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRK z przewodnikiem Wavefront (WFG).
|
|
|
Aktywny komparator: WFG LASIK
|
|
|
Aktywny komparator: PRK zoptymalizowany pod kątem czoła fali (WFO).
|
|
|
Aktywny komparator: WFO LASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty wizualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Efekty wizualne będą mierzone pod względem:
|
12 miesięcy po operacji
|
|
obiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
jak zmierzono za pomocą aberrometrii czoła fali
|
12 miesięcy po operacji
|
|
wykonanie zadania wojskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
mierzone na podstawie progowej identyfikacji celu i zasięgu strzelania w nocy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
wydajność wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
mierzona wrażliwością na kontrast
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .