Qualidade óptica, identificação de alvo limiar e desempenho de tarefa de alvo militar após cirurgia ceratorefrativa avançada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ativos normais e saudáveis com acesso a cuidados médicos no Walter Reed Health Care System.
- Homem ou mulher com pelo menos 21 anos de idade no momento do exame pré-operatório e que tenham assinado um consentimento informado. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Erro refrativo manifesto esférico míope de -1,00D até -10,00D inclusive, com não mais que 4,00D de erro refrativo manifesto do cilindro.
- A inclusão com base na Espessura Central da Córnea (CCT) pré-operatória será avaliada de acordo com a Espessura do Leito Estromal Residual
- BSCVA de pelo menos 20/20 no olho do estudo.
- Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos duas semanas antes das medições iniciais e de acompanhamento.
- Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos quatro semanas antes da linha de base e medições de acompanhamento.
- A estabilidade refrativa deve ser documentada por refrações anteriores. As porções esféricas e cilíndricas da refração manifesta não devem ter variado mais de 0,50 dioptrias nos últimos 12 meses.
- Apresenta forte motivação para manter as consultas de acompanhamento.
- Disponível para avaliação no Walter Reed durante o período de acompanhamento de 1 ano
- Se selecionado, disposto e disponível para passar por testes em Ft. Belvoir durante o período do estudo.
- Todos os membros do serviço devem ter uma autorização de comando assinada para receber cirurgia refrativa patrocinada pelo governo. A autorização de comando assinada será incluída no pedido original.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doenças oculares residuais, recorrentes ou ativas ou anormalidades congênitas da córnea em qualquer um dos olhos, como irite, uveíte, ceratoconjuntivite seca, ceratite herpética, conjuntivite primaveril, lagoftalmo, cicatrização da córnea, doença da membrana basal anterior, erosões recorrentes, glaucoma, resposta anterior a esteróides, câmara oclusível ângulos, cataratas visualmente significativas.
- História de qualquer cirurgia ou trauma ocular anterior, incluindo cirurgia refrativa anterior.
- Olho seco conforme refletido pelo teste de Schirmer, queixas subjetivas ou sintomas de olho seco, achados durante exame de lâmpada de fenda que seriam consistentes com olho seco (por exemplo, ceratite pontuada superficial).
- Espessura da córnea insuficiente para permitir que o leito estromal residual não seja inferior a 300 mícrons em cada olho. A espessura residual do leito estromal será determinada subtraindo a espessura do retalho LASIK e a profundidade da ablação da espessura central total da córnea medida por paquimetria.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Este é o padrão de exclusão de cuidados para cirurgia refrativa no Centro de Cirurgia Refrativa Walter Reed por causa dos medicamentos que são administrados rotineiramente como parte dos procedimentos. A analgesia padrão de cuidados consiste em medicamentos (p. narcóticos) rotulados como Gravidez Categoria "C" pela FDA. Efeitos teratogênicos não são conhecidos, entretanto, pode ocorrer dependência física no recém-nascido se a mãe receber narcóticos. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatripina (Imitrex).
- Neovascularização significativa da córnea.
- Miopia progressiva ou ceratocone.
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
- Incapacidade de cumprir o cronograma obrigatório de visitas de acompanhamento por qualquer motivo, como horas de serviço, implantações iminentes ou PCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRK guiado por frente de onda (WFG)
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Comparador Ativo: WFG LASIK
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Comparador Ativo: PRK otimizado para frente de onda (WFO)
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Comparador Ativo: WFO LASIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados visuais
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Os resultados visuais serão medidos em termos de:
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12 meses de pós-operatório
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qualidade de imagem objetiva
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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medida por aberrometria de frente de onda
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12 meses de pós-operatório
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desempenho de tarefas militares
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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conforme medido pela identificação do alvo limite e alcance de tiro noturno
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6 meses de pós-operatório
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desempenho visual
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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medido pela sensibilidade ao contraste
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20481
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