Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická kvalita, identifikace prahového cíle a výkon vojenského cíle po pokročilé keratorefrakční chirurgii

12. března 2015 aktualizováno: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Stanovit vliv dvou typů vlnoplochových modalit (WFG vs. WFO) a dvou typů refrakční chirurgie (PRK vs. LASIK) na vizuální a vojenské plnění úkolů po laserové refrakční chirurgii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální, zdraví aktivní dospělí s přístupem k lékařské péči ve Walter Reed Health Care System.
  2. Muž nebo žena ve věku nejméně 21 let v době předoperačního vyšetření a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  3. Myopická sférická manifestní refrakční vada od -1,00D do -10,00D ​​včetně, s ne více než 4,00D zjevné cylindrové refrakční vady.
  4. Zařazení založené na předoperační centrální tloušťce rohovky (CCT) bude posouzeno podle reziduální stromální tloušťky lůžka
  5. BSCVA alespoň 20/20 ve studovaném oku.
  6. Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň dva týdny před základním a následným měřením.
  7. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň čtyři týdny před základním a následným měřením.
  8. Refrakční stabilita musí být doložena předchozími refrakcemi. Sférická a cylindrická část manifestního lomu se nesmí za posledních 12 měsíců změnit o více než 0,50 dioptrií.
  9. Vykazuje silnou motivaci pro udržení následných návštěv.
  10. Dostupné pro hodnocení u Waltera Reeda během 1 roku sledování
  11. Pokud bude vybrán, ochotný a dostupný podstoupit testování ve Ft. Belvoir během studijního období.
  12. Všichni členové služby musí mít podepsané příkazové oprávnění k přijetí vládou sponzorované refrakční chirurgie. Podepsané oprávnění příkazu bude zahrnuto do původní aplikace.
  13. Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění nebo vrozené rohovkové abnormality v kterémkoli oku, jako je iritida, uveitida, keratoconjunctivitis sicca, herpetická keratitida, jarní konjunktivitida, lagoftalmus, zjizvení rohovky, onemocnění přední bazální membrány, recidivující eroze, glaukom, okludovatelný steroidní komůrka úhly, vizuálně významný šedý zákal.
  2. Anamnéza jakékoli předchozí operace oka nebo traumatu, včetně předchozích refrakčních operací.
  3. Suché oko podle Schirmerova testu, subjektivní potíže nebo příznaky suchého oka, nálezy při vyšetření štěrbinovou lampou, které by odpovídaly syndromu suchého oka (např. povrchní bodová keratitida).
  4. Tloušťka rohovky nedostatečná k tomu, aby zbytkové zbývající stromální lůžko nebylo v každém oku menší než 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude stanovena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Toto je standardní vyloučení péče pro refrakční chirurgii v Centru refrakční chirurgie Waltera Reeda kvůli lékům, které jsou běžně podávány jako součást procedur. Standardní analgezie sestávají z léků (např. narkotika) označená FDA jako kategorie těhotenství „C“. Teratogenní účinky nejsou známy, nicméně fyzická závislost u novorozence se může objevit, pokud jsou matce podávány narkotika. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
  6. Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatripinu (Imitrex).
  7. Významná neovaskularizace rohovky.
  8. Progresivní myopie nebo keratokonus.
  9. Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
  10. Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
  11. Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by znemožňovalo účast na některém z vyšetření.
  12. Neschopnost splnit nařízený plán následných návštěv z jakéhokoli důvodu, jako je pracovní doba, nadcházející nasazení nebo PCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Wavefront guided (WFG) PRK
Aktivní komparátor: WFG LASIK
Aktivní komparátor: Wavefront optimalizovaný (WFO) PRK
Aktivní komparátor: WFO LASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Vizuální výsledky budou měřeny z hlediska:

  • počet očí dosahujících nekorigované zrakové ostrosti (UDVA) 20/20 nebo lepší.
  • počet očí udržujících jednu Snellenovu linii korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA).
  • počet očí do 0,50 dioptrie zjevného sférického ekvivalentu.
12 měsíců po operaci
objektivní kvalitu obrazu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
měřeno vlnoplochou aberometrií
12 měsíců po operaci
plnění vojenských úkolů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
měřeno identifikací prahového cíle a nočním dostřelem
6 měsíců po operaci
vizuální výkon
Časové okno: 12 měsíců po operaci
měřeno kontrastní citlivostí
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WFG PRK

3
Předplatit