- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01097525
Optická kvalita, identifikace prahového cíle a výkon vojenského cíle po pokročilé keratorefrakční chirurgii
12. března 2015 aktualizováno: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Stanovit vliv dvou typů vlnoplochových modalit (WFG vs. WFO) a dvou typů refrakční chirurgie (PRK vs. LASIK) na vizuální a vojenské plnění úkolů po laserové refrakční chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální, zdraví aktivní dospělí s přístupem k lékařské péči ve Walter Reed Health Care System.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 21 let v době předoperačního vyšetření a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
- Myopická sférická manifestní refrakční vada od -1,00D do -10,00D včetně, s ne více než 4,00D zjevné cylindrové refrakční vady.
- Zařazení založené na předoperační centrální tloušťce rohovky (CCT) bude posouzeno podle reziduální stromální tloušťky lůžka
- BSCVA alespoň 20/20 ve studovaném oku.
- Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň dva týdny před základním a následným měřením.
- Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň čtyři týdny před základním a následným měřením.
- Refrakční stabilita musí být doložena předchozími refrakcemi. Sférická a cylindrická část manifestního lomu se nesmí za posledních 12 měsíců změnit o více než 0,50 dioptrií.
- Vykazuje silnou motivaci pro udržení následných návštěv.
- Dostupné pro hodnocení u Waltera Reeda během 1 roku sledování
- Pokud bude vybrán, ochotný a dostupný podstoupit testování ve Ft. Belvoir během studijního období.
- Všichni členové služby musí mít podepsané příkazové oprávnění k přijetí vládou sponzorované refrakční chirurgie. Podepsané oprávnění příkazu bude zahrnuto do původní aplikace.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění nebo vrozené rohovkové abnormality v kterémkoli oku, jako je iritida, uveitida, keratoconjunctivitis sicca, herpetická keratitida, jarní konjunktivitida, lagoftalmus, zjizvení rohovky, onemocnění přední bazální membrány, recidivující eroze, glaukom, okludovatelný steroidní komůrka úhly, vizuálně významný šedý zákal.
- Anamnéza jakékoli předchozí operace oka nebo traumatu, včetně předchozích refrakčních operací.
- Suché oko podle Schirmerova testu, subjektivní potíže nebo příznaky suchého oka, nálezy při vyšetření štěrbinovou lampou, které by odpovídaly syndromu suchého oka (např. povrchní bodová keratitida).
- Tloušťka rohovky nedostatečná k tomu, aby zbytkové zbývající stromální lůžko nebylo v každém oku menší než 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude stanovena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Toto je standardní vyloučení péče pro refrakční chirurgii v Centru refrakční chirurgie Waltera Reeda kvůli lékům, které jsou běžně podávány jako součást procedur. Standardní analgezie sestávají z léků (např. narkotika) označená FDA jako kategorie těhotenství „C“. Teratogenní účinky nejsou známy, nicméně fyzická závislost u novorozence se může objevit, pokud jsou matce podávány narkotika. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
- Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatripinu (Imitrex).
- Významná neovaskularizace rohovky.
- Progresivní myopie nebo keratokonus.
- Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
- Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by znemožňovalo účast na některém z vyšetření.
- Neschopnost splnit nařízený plán následných návštěv z jakéhokoli důvodu, jako je pracovní doba, nadcházející nasazení nebo PCS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Wavefront guided (WFG) PRK
|
|
Aktivní komparátor: WFG LASIK
|
|
Aktivní komparátor: Wavefront optimalizovaný (WFO) PRK
|
|
Aktivní komparátor: WFO LASIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální výsledky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální výsledky budou měřeny z hlediska:
|
12 měsíců po operaci
|
objektivní kvalitu obrazu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno vlnoplochou aberometrií
|
12 měsíců po operaci
|
plnění vojenských úkolů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měřeno identifikací prahového cíle a nočním dostřelem
|
6 měsíců po operaci
|
vizuální výkon
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
měřeno kontrastní citlivostí
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WFG PRK
-
Assiut UniversityDokončenoNepravidelný astigmatismusEgypt
-
Walter Reed Army Medical CenterDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical... a další spolupracovníciUkončenoSTŘEDNÍ A VELKÁ MYOPIESpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoMyopie ≤ -6 dioptrií nebo myopický astigmatismus ≤ -4 dioptrieEgypt
-
University of UtahDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončenoRefrakční chyby | Onemocnění čočky | Spokojenost | RohovkaSpojené království
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupStaženoRefrakční chyby | Anizometropní amblyopie
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno