Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální radioimunoterapie s 131I-8H9 pro pacienty s desmoplastickými malokulatými nádory a jinými solidními nádory zahrnujícími peritoneum

26. října 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I intraperitoneální radioimunoterapie s 131I-8H9 u pacientů s desmoplastickými malokulatými tumory a jinými solidními tumory zahrnujícími peritoneum

Účelem této studie je otestovat bezpečnost nového léku zvaného protilátka 8H9 vstřikovaného do sliznice břicha nebo pobřišnice, kde je nádor. Tento lék je protilátka nebo protein, který se váže na určité nádory, včetně DSCRT. Existuje malý počet DSCRT, které se nevážou s 8H9. Pokud se nádor neváže s 8H9, nemusíte mít z této léčby prospěch. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má.

Tato protilátka se vyrábí u myší. Radioaktivní jód může být navázán na tuto protilátku, aby dopravil záření do nádoru. Výzkumníci chtějí určit bezpečnost radioaktivně značené 8H9 při různých úrovních dávek. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v pobřišnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat bezpečnost nového léku zvaného protilátka 8H9 vstřikovaného do sliznice břicha nebo pobřišnice, kde je nádor. Tento lék je protilátka nebo protein, který se váže na určité nádory, včetně DSCRT. Existuje malý počet DSCRT, které se nevážou s 8H9. Pokud se nádor neváže s 8H9, nemusíte mít z této léčby prospěch. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má.

Tato protilátka se vyrábí u myší. Radioaktivní jód může být navázán na tuto protilátku, aby dopravil záření do nádoru. Výzkumníci chtějí určit bezpečnost radioaktivně značené 8H9 při různých úrovních dávek. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v pobřišnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu (a) DSRCT s peritoneálním postižením nebo (b) jiné solidní nádory s burtomabem zahrnující peritoneum (např. adrenokortikální karcinom, Wilmův tumor).
  • U jiných nádorů než DSRCT musí mít pacienti v anamnéze progresi nádoru nebo recidivu nebo selhání při dosažení kompletní odpovědi při standardní terapii nebo <20% šanci na dlouhodobé přežití bez onemocnění.
  • U jiných nádorů než DSRCT musí být reaktivita burtomabu potvrzena imunohistochemicky.
  • U pacientů s DSCRT se nevyžaduje, aby měli měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Pacienti s nádory jinými než DSRCT bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění budou zvažováni pouze v případě, že mají <20% šanci na dlouhodobé přežití bez onemocnění.
  • Předchozí léčba: Od jakékoli biologické nebo imunoterapie by měly uplynout alespoň 4 týdny. Od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie by měly uplynout tři týdny.
  • Věk >1 rok a schopen spolupracovat s omezeními radiační bezpečnosti během období terapie.
  • Kmenové buňky: Pacienti musí mít autologní produkt hematopoetických kmenových buněk kryokonzervovaný a dostupný pro reinfuzi po léčbě 131I-burtomabem. Minimální dávka pro hematopoetické kmenové buňky je 2 x 106 CD34+ buněk/kg.
  • Minimální očekávaná délka života šest týdnů, jak stanoví schvalující odborník.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Renální, srdeční, jaterní, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by všechny měly být stupně 1 nebo nižší (podle kritérií NCI CTC verze 3) s následujícími výjimkami: sérové ​​AST, ALT a alkalická fosfatáza by měly být ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN ), sérový bilirubin ≤ 3 x ULN a nauzea a zvracení by měly být ≤ 2. stupně. Pacienti s myelosupresí nejsou vyloučeni, pokud ANC ≥ 500/ul.
  • Počet krevních destiček by měl být > 50 000/ul a hemoglobin > 8 gm/dl. Pacienti mohou dostávat transfuze krevních destiček nebo červených krvinek k udržení hemoglobinu a krevních destiček na klinicky vhodných hladinách.
  • Pacienti s klinicky suspektními hustými intraperitoneálními adhezemi bránícími adekvátní IP distribuci.
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Pacienti dříve léčení myšími monoklonálními protilátkami budou vyloučeni, pokud mají hladinu HAMA > 1000 U/ml.
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí, jsou vyloučeny z obavy z ohrožení plodu/kojence. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během studie se používá vhodná antikoncepce. Těhotenské testy budou provedeny do dvou týdnů před podáním radiojódovaného burtomabu u žen ve fertilním věku.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy radiační bezpečnosti nebo požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 131 I-8H9
Toto je studie fáze I 131I-8H9 pro pacienty s DSRCT a dalšími solidními nádory reaktivními na 8H9 metastatickými do pobřišnice.
Biologický: 131 I-8H9
Pacientům bude podávána terapeutická dávka IP 131I-8H9 podle režimu eskalace dávky. Farmakokinetika 131I-8H9 bude studována sériovými odběry krve ze zavedených žilních linií. Biodistribuce 131I-8H9 bude studována skenováním jednou gama kamerou asi 5 dní po IP injekci, pokud je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte toxicitu 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně.
Časové okno: týdně
Hodnocení toxicity 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně.
týdně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) 131I-8H9 podané intraperitoneálně
Časové okno: 5 let
Stanovení maximální tolerované dávky 131I-8H9 podané intraperitoneálně
5 let
Vyhodnoťte farmakokinetiku 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně
Časové okno: 0 hodin, 60 minut, 2 hodin, 8 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 66 hodin, 90 hodin a 114 hodin.
Hodnocení farmakokinetiky pro IP 131I-8H9 podávaný intraperitoneálně
0 hodin, 60 minut, 2 hodin, 8 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 66 hodin, 90 hodin a 114 hodin.
Zhodnoťte odpověď DSRCT a jiných solidních nádorů na 131 I-8H9 podaný intraperitoneálně
Časové okno: mezi 24. a 38. dnem
Hodnocení odpovědi DSRCT a jiných solidních nádorů na 131 I-8H9 podaný intraperitoneálně
mezi 24. a 38. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení