Radioinmunoterapia intraperitoneal con 131I-8H9 para pacientes con tumores desmoplásicos de células redondas pequeñas y otros tumores sólidos que afectan al peritoneo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener el diagnóstico de (a) DSRCT con afectación peritoneal u (b) otros tumores sólidos positivos para burtomab que afecten al peritoneo (p. carcinoma adrenocortical, tumor de Wilm).
• Para tumores que no sean DSRCT, los pacientes deben tener antecedentes de progresión o recurrencia del tumor o fracaso para lograr una respuesta completa con la terapia estándar o <20% de probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.
• Para tumores que no sean DSRCT, la reactividad de Burtomab debe confirmarse mediante inmunohistoquímica.
• No se requiere que los pacientes con DSCRT tengan una enfermedad medible o evaluable.
• Los pacientes con tumores que no sean DSRCT sin enfermedad medible o evaluable solo se considerarán si tienen <20 % de probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.
• Terapia previa: Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier terapia biológica o inmunoterapia. Deben haber transcurrido tres semanas desde la última dosis de quimioterapia o radioterapia.
• Edad >1 año y capaz de cooperar con las restricciones de seguridad de la radiación durante el período de terapia.
• Células madre: los pacientes deben tener un producto autólogo de células madre hematopoyéticas criopreservado y disponible para reinfusión después del tratamiento con 131 I-burtomab. La dosis mínima de células madre hematopoyéticas es de 2 x 106 células CD34+/kg.
• Esperanza de vida mínima de seis semanas según lo determine el profesional que lo autorice.
• Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa.

Criterio de exclusión:

• Toxicidad grave en órganos importantes. La toxicidad renal, cardíaca, hepática, pulmonar, gastrointestinal y neurológica debe ser de grado 1 o inferior (según los criterios de la versión 3 del CTC del NCI) con las siguientes excepciones: la AST, la ALT y la fosfatasa alcalina séricas deben ser ≤5 veces el límite superior de lo normal (LSN). ), bilirrubina sérica ≤ 3 x ULN y náuseas y vómitos deben ser ≤ grado 2 Los pacientes con mielosupresión no están excluidos si ANC ≥ 500/uL.
• El recuento de plaquetas debe ser > 50.000/ul y la hemoglobina debe ser > 8 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos para mantener la hemoglobina y las plaquetas en niveles clínicos apropiados.
• Pacientes con sospecha clínica de adherencias intraperitoneales densas que impidan la distribución adecuada de IP.
• Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
• Los pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales murinos serán excluidos si tienen un nivel de HAMA >1000U/ml.
• Infecciones graves activas no controladas con antibióticos.
• Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando están excluidas por temor al peligro para el feto/bebé. Por lo tanto, se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil y se utiliza un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio. Las pruebas de embarazo se realizarán dentro de las dos semanas anteriores a la administración de burtomab radioyodado en mujeres en edad fértil.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de seguridad radiológica o los requisitos del protocolo.