Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální radioimunoterapie s 131I-8H9 pro pacienty s desmoplastickými malokulatými nádory a jinými solidními nádory zahrnujícími peritoneum

26. října 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I intraperitoneální radioimunoterapie s 131I-8H9 u pacientů s desmoplastickými malokulatými tumory a jinými solidními tumory zahrnujícími peritoneum

Účelem této studie je otestovat bezpečnost nového léku zvaného protilátka 8H9 vstřikovaného do sliznice břicha nebo pobřišnice, kde je nádor. Tento lék je protilátka nebo protein, který se váže na určité nádory, včetně DSCRT. Existuje malý počet DSCRT, které se nevážou s 8H9. Pokud se nádor neváže s 8H9, nemusíte mít z této léčby prospěch. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má.

Tato protilátka se vyrábí u myší. Radioaktivní jód může být navázán na tuto protilátku, aby dopravil záření do nádoru. Výzkumníci chtějí určit bezpečnost radioaktivně značené 8H9 při různých úrovních dávek. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v pobřišnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat bezpečnost nového léku zvaného protilátka 8H9 vstřikovaného do sliznice břicha nebo pobřišnice, kde je nádor. Tento lék je protilátka nebo protein, který se váže na určité nádory, včetně DSCRT. Existuje malý počet DSCRT, které se nevážou s 8H9. Pokud se nádor neváže s 8H9, nemusíte mít z této léčby prospěch. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má.

Tato protilátka se vyrábí u myší. Radioaktivní jód může být navázán na tuto protilátku, aby dopravil záření do nádoru. Výzkumníci chtějí určit bezpečnost radioaktivně značené 8H9 při různých úrovních dávek. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v pobřišnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu (a) DSRCT s peritoneálním postižením nebo (b) jiné solidní nádory s burtomabem zahrnující peritoneum (např. adrenokortikální karcinom, Wilmův tumor).
  • U jiných nádorů než DSRCT musí mít pacienti v anamnéze progresi nádoru nebo recidivu nebo selhání při dosažení kompletní odpovědi při standardní terapii nebo <20% šanci na dlouhodobé přežití bez onemocnění.
  • U jiných nádorů než DSRCT musí být reaktivita burtomabu potvrzena imunohistochemicky.
  • U pacientů s DSCRT se nevyžaduje, aby měli měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Pacienti s nádory jinými než DSRCT bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění budou zvažováni pouze v případě, že mají <20% šanci na dlouhodobé přežití bez onemocnění.
  • Předchozí léčba: Od jakékoli biologické nebo imunoterapie by měly uplynout alespoň 4 týdny. Od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie by měly uplynout tři týdny.
  • Věk >1 rok a schopen spolupracovat s omezeními radiační bezpečnosti během období terapie.
  • Kmenové buňky: Pacienti musí mít autologní produkt hematopoetických kmenových buněk kryokonzervovaný a dostupný pro reinfuzi po léčbě 131I-burtomabem. Minimální dávka pro hematopoetické kmenové buňky je 2 x 106 CD34+ buněk/kg.
  • Minimální očekávaná délka života šest týdnů, jak stanoví schvalující odborník.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Renální, srdeční, jaterní, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by všechny měly být stupně 1 nebo nižší (podle kritérií NCI CTC verze 3) s následujícími výjimkami: sérové ​​AST, ALT a alkalická fosfatáza by měly být ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN ), sérový bilirubin ≤ 3 x ULN a nauzea a zvracení by měly být ≤ 2. stupně. Pacienti s myelosupresí nejsou vyloučeni, pokud ANC ≥ 500/ul.
  • Počet krevních destiček by měl být > 50 000/ul a hemoglobin > 8 gm/dl. Pacienti mohou dostávat transfuze krevních destiček nebo červených krvinek k udržení hemoglobinu a krevních destiček na klinicky vhodných hladinách.
  • Pacienti s klinicky suspektními hustými intraperitoneálními adhezemi bránícími adekvátní IP distribuci.
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Pacienti dříve léčení myšími monoklonálními protilátkami budou vyloučeni, pokud mají hladinu HAMA > 1000 U/ml.
  • Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí, jsou vyloučeny z obavy z ohrožení plodu/kojence. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během studie se používá vhodná antikoncepce. Těhotenské testy budou provedeny do dvou týdnů před podáním radiojódovaného burtomabu u žen ve fertilním věku.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy radiační bezpečnosti nebo požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131 I-8H9
Toto je studie fáze I 131I-8H9 pro pacienty s DSRCT a dalšími solidními nádory reaktivními na 8H9 metastatickými do pobřišnice.
Biologický: 131 I-8H9
Pacientům bude podávána terapeutická dávka IP 131I-8H9 podle režimu eskalace dávky. Farmakokinetika 131I-8H9 bude studována sériovými odběry krve ze zavedených žilních linií. Biodistribuce 131I-8H9 bude studována skenováním jednou gama kamerou asi 5 dní po IP injekci, pokud je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte toxicitu 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně.
Časové okno: týdně
Hodnocení toxicity 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně.
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) 131I-8H9 podané intraperitoneálně
Časové okno: 5 let
Stanovení maximální tolerované dávky 131I-8H9 podané intraperitoneálně
5 let
Vyhodnoťte farmakokinetiku 131I-8H9 podávaného intraperitoneálně
Časové okno: 0 hodin, 60 minut, 2 hodin, 8 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 66 hodin, 90 hodin a 114 hodin.
Hodnocení farmakokinetiky pro IP 131I-8H9 podávaný intraperitoneálně
0 hodin, 60 minut, 2 hodin, 8 hodin, 18 hodin, 30 hodin, 42 hodin, 66 hodin, 90 hodin a 114 hodin.
Zhodnoťte odpověď DSRCT a jiných solidních nádorů na 131 I-8H9 podaný intraperitoneálně
Časové okno: mezi 24. a 38. dnem
Hodnocení odpovědi DSRCT a jiných solidních nádorů na 131 I-8H9 podaný intraperitoneálně
mezi 24. a 38. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 131 I-8H9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit