Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa radioimmunoterapia z użyciem 131I-8H9 u pacjentów z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi zajmującymi otrzewną

26 października 2023 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Badanie I fazy dotyczące dootrzewnowej radioimmunoterapii z użyciem 131I-8H9 u pacjentów z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi zajmującymi otrzewną

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa nowego leku zwanego przeciwciałem 8H9, wstrzykiwanego w błonę śluzową jamy brzusznej lub otrzewnej, gdzie znajduje się guz. Ten lek jest przeciwciałem lub białkiem, które wiąże się z niektórymi nowotworami, w tym z DSCRT. Istnieje niewielka liczba DSCRT, które nie wiążą się z 8H9. Jeśli guz nie wiąże się z 8H9, możesz nie odnieść korzyści z tego leczenia. Badacze chcą się dowiedzieć, jakie ma to skutki, dobre i/lub złe.

To przeciwciało jest wytwarzane u myszy. Radioaktywny jod może być związany z tym przeciwciałem, aby dostarczać promieniowanie do guza. Badacze chcą określić bezpieczeństwo znakowanego radioaktywnie 8H9 przy różnych poziomach dawek. Jest to pierwsze badanie z użyciem 131I-8H9 w otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa nowego leku o nazwie przeciwciało 8H9 wstrzykiwanego w błonę śluzową jamy brzusznej lub otrzewnej w miejscu występowania guza. Ten lek to przeciwciało lub białko, które wiąże się z niektórymi nowotworami, w tym DSCRT. Istnieje niewielka liczba DSCRT, które nie wiążą się z 8H9. Jeśli guz nie wiąże się z 8H9, leczenie może nie przynieść korzyści. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie ma to skutki, dobre i/lub złe.

To przeciwciało jest wytwarzane u myszy. Radioaktywny jod można związać z tym przeciwciałem w celu dostarczenia promieniowania do guza. Badacze chcą określić bezpieczeństwo znakowanego radioaktywnie 8H9 przy różnych poziomach dawek. Jest to pierwsze badanie z użyciem 131I-8H9 w otrzewnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane (a) DSRCT z zajęciem otrzewnej lub (b) inne guzy lite Burtomab-dodatnie obejmujące otrzewną (np. rak kory nadnerczy, guz Wilma).
  • W przypadku guzów innych niż DSRCT pacjenci muszą mieć historię progresji lub nawrotu guza lub nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi na standardowe leczenie lub <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby.
  • W przypadku guzów innych niż DSRCT reaktywność Burtomab musi być potwierdzona immunohistochemicznie.
  • Pacjenci z DSCRT nie muszą mieć mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
  • Pacjenci z guzami innymi niż DSRCT bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby będą brani pod uwagę tylko wtedy, gdy mają <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby.
  • Wcześniejsza terapia: Od jakiejkolwiek terapii biologicznej lub immunoterapii powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii powinny upłynąć trzy tygodnie.
  • Wiek >1 roku i możliwość współpracy z ograniczeniami bezpieczeństwa radiologicznego w okresie terapii.
  • Komórki macierzyste: Po leczeniu 131I-Burtomabem pacjenci muszą mieć autologiczny produkt krwiotwórczych komórek macierzystych, zamrożony i dostępny do ponownego wlewu. Minimalna dawka dla hematopoetycznych komórek macierzystych to 2 x 106 komórek CD34+/kg.
  • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca sześć tygodni, określona przez wyrażającego zgodę profesjonalistę.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka toksyczność głównych narządów. Toksyczność nerkowa, sercowa, wątrobowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna mieć stopień 1 lub niższy (zgodnie z kryteriami NCI CTC wersja 3) z następującymi wyjątkami: AspAT, AlAT i fosfataza alkaliczna w surowicy powinny być ≤5 x górna granica normy (GGN). ), stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3 x GGN oraz nudności i wymioty powinny być stopnia ≤ 2. Pacjenci z mielosupresją nie są wykluczeni, jeśli ANC ≥ 500/ul.
  • Liczba płytek krwi powinna być > 50 000/ul, a hemoglobina > 8 gm/dl. Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje płytek krwi lub krwinek czerwonych w celu utrzymania stężenia hemoglobiny i płytek krwi na odpowiednim poziomie klinicznym.
  • Pacjenci z klinicznie podejrzewanymi gęstymi zrostami śródotrzewnowymi uniemożliwiającymi odpowiednią dystrybucję IP.
  • Historia alergii na białka mysie.
  • Pacjenci leczeni wcześniej mysimi przeciwciałami monoklonalnymi zostaną wykluczeni, jeśli mają poziom HAMA >1000 U/ml.
  • Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki.
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z obawy przed zagrożeniem dla płodu/niemowlęcia. Dlatego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego, aw okresie badania stosowana jest odpowiednia antykoncepcja. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed podaniem Burtomab radioaktywny jod kobietom w wieku rozrodczym.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur bezpieczeństwa radiacyjnego lub wymagań protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 131 I-8H9
Jest to badanie fazy I 131I-8H9 dla pacjentów z DSRCT i innymi guzami litymi reagującymi na 8H9 z przerzutami do otrzewnej.
Biologiczny: 131 I-8H9
Pacjentom będzie podawana dawka terapeutyczna IP 131I-8H9 zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Farmakokinetyka 131I-8H9 będzie badana przez seryjne pobieranie krwi z założonych na stałe linii żylnych. Biodystrybucja 131I-8H9 będzie badana za pomocą pojedynczej kamery gamma około 5 dni po wstrzyknięciu IP, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ toksyczność 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo.
Ramy czasowe: co tydzień
Ocena toksyczności 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo.
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki 131I-8H9 podawanej dootrzewnowo
5 lat
Ocenić farmakokinetykę 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
Ramy czasowe: 0 godzin, 60 minut, 2 godziny, 8 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godziny, 66 godzin, 90 godzin i 114 godzin.
Ocena farmakokinetyki IP 131I-8H9 podawanego dootrzewnowo
0 godzin, 60 minut, 2 godziny, 8 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godziny, 66 godzin, 90 godzin i 114 godzin.
Ocena odpowiedzi DSRCT i innych guzów litych na 131I-8H9 podany dootrzewnowo
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 24 a 38
Ocena odpowiedzi DSRCT i innych guzów litych na 131I-8H9 podany dootrzewnowo
pomiędzy dniem 24 a 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami