Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 til patienter med desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre solide tumorer, der involverer bughinden

26. oktober 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Fase I undersøgelse af intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 til patienter med desmoplastiske små rundcellede tumorer og andre solide tumorer, der involverer bughinden

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny medicin kaldet antistof 8H9 injiceret i slimhinden i maven eller bughinden, hvor tumoren er. Denne medicin er et antistof eller protein, som binder til visse tumorer, herunder DSCRT. Der er et lille antal DSCRT, som ikke binder med 8H9. Hvis tumoren ikke binder med 8H9, har du muligvis ikke gavn af denne behandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistof er lavet i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistof for at levere stråling til tumoren. Efterforskerne ønsker at bestemme sikkerheden af ​​radioaktivt mærket 8H9 ved forskellige dosisniveauer. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i bughinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny medicin kaldet antistof 8H9 injiceret i slimhinden i maven eller bughinden, hvor tumoren er. Denne medicin er et antistof eller protein, som binder til visse tumorer, herunder DSCRT. Der er et lille antal DSCRT, som ikke binder med 8H9. Hvis tumoren ikke binder med 8H9, har du muligvis ikke gavn af denne behandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistof er lavet i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistof for at levere stråling til tumoren. Efterforskerne ønsker at bestemme sikkerheden af ​​radioaktivt mærket 8H9 ved forskellige dosisniveauer. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i bughinden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have diagnosen (a) DSRCT med peritoneal involvering eller (b) andre Burtomab-positive solide tumorer, der involverer peritoneum (f.eks. binyrebarkcarcinom, Wilms tumor).
  • For andre tumorer end DSRCT skal patienter have en historie med tumorprogression eller recidiv eller manglende opnåelse af fuldstændig respons med standardterapi eller <20 % chance for langtidssygdomsfri overlevelse.
  • For andre tumorer end DSRCT skal Burtomab-reaktivitet bekræftes ved immunhistokemi.
  • Patienter med DSCRT er ikke forpligtet til at have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Patienter med andre tumorer end DSRCT uden målbar eller evaluerbar sygdom vil kun blive overvejet, hvis de har <20 % chance for langsigtet sygdomsfri overlevelse.
  • Forudgående terapi: Der bør være gået mindst 4 uger siden enhver biologisk behandling eller immunterapi. Der skulle være gået tre uger siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling.
  • Alder >1 år og i stand til at samarbejde med strålesikkerhedsrestriktioner i terapiperioden.
  • Stamceller: Patienter skal have et autologt hæmatopoietisk stamcelleprodukt kryokonserveret og tilgængeligt for re-infusion efter 131I-Burtomab-behandling. Minimumsdosis for hæmatopoietiske stamceller er 2 x 106 CD34+ celler/kg.
  • Forventet minimumslevetid på seks uger som bestemt af samtykkende professionel.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig større organtoksicitet. Nyre-, hjerte-, lever-, pulmonal, gastrointestinal og neurologisk toksicitet bør alle være grad 1 eller mindre (i henhold til NCI CTC version 3 kriterier) med følgende undtagelser: serum AST,ALAT og alkalisk fosfatase bør være ≤5 x øvre normalgrænse (ULN) ), serumbilirubin ≤ 3 x ULN og kvalme og opkastning bør være ≤ grad 2 Patienter med myelosuppression er ikke udelukket, hvis ANC ≥ 500/uL.
  • Trombocyttallet skal være > 50.000/ul og hæmoglobin skal være > 8gm/dl. Patienter kan modtage blodplade- eller røde blodlegemetransfusioner for at opretholde hæmoglobin og blodplader på klinisk passende niveauer.
  • Patienter med klinisk mistænkt tætte intraperitoneale adhæsioner, der forhindrer tilstrækkelig IP-fordeling.
  • Historie med allergi over for museproteiner.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med murine monoklonale antistoffer, vil blive udelukket, hvis de har et HAMA-niveau på >1000U/ml.
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  • Gravide og kvinder, der ammer, udelukkes af frygt for fare for fosteret/spædbarnet. Derfor er negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention anvendes i undersøgelsesperioden. Graviditetstest vil blive udført inden for to uger før administration af radioioderet Burtomab til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålingssikkerhedsprocedurer eller protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 131 I-8H9
Dette er et fase I-studie af 131I-8H9 til patienter med DSRCT og andre 8H9-reaktive solide tumorer, der metastaserer til bughinden.
Biologisk: 131 I-8H9
Patienterne vil få en terapeutisk dosis af IP 131I-8H9 i henhold til dosisoptrapningsregimet. 131I-8H9 farmakokinetik vil blive undersøgt ved serielle blodudtagninger fra iboende venelinjer. 131I-8H9 biodistribution vil blive undersøgt ved en enkelt gammakamera scanning omkring 5 dage efter IP-injektion, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer toksiciteten af ​​131I-8H9 administreret intraperitonealt.
Tidsramme: ugentlig
Vurdering af toksicitet af 131I-8H9 administreret intraperitonealt.
ugentlig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer maksimal tolereret dosis (MTD) af 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: 5 år
Vurdering af maksimal tolereret dosis af 131I-8H9 administreret intraperitonealt
5 år
Vurder farmakokinetik for 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: 0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurdering af farmakokinetikken for IP 131I-8H9 administreret intraperitonealt
0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurder respons af DSRCT og andre solide tumorer på 131I-8H9 administreret intraperitonealt
Tidsramme: mellem dag 24 og 38
Vurdering af responsen fra DSRCT og andre solide tumorer på 131I-8H9 administreret intraperitonealt
mellem dag 24 og 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger