Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k posouzení abstinenčních příznaků a symptomů u pacientů závislých na opioidech

5. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení toho, zda podání jedné dávky rozdrcené a celé EMBEDY vyvolává klinické příznaky a symptomy z vysazení opiátů u pacientů závislých na opioidech s chronickou nenádorovou bolestí, kteří jsou Stabilizováno na EMBEDA¿

Tato studie vyhodnotí, zda rozdrcené tobolky EMBEDA vyvolávají klinické příznaky z vysazení opiátů u pacientů závislých na opioidech s chronickou nenádorovou bolestí, kteří jsou stabilizováni na EMBEDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit studii bylo způsobeno nedostatkem studovaného léku. Rozhodnutí nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách. Datum oznámení o odstoupení od smlouvy bylo 11. března 2011.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická středně závažná až závažná nenádorová bolest, která byla léčena opioidními analgetiky po dobu alespoň tří měsíců (se stabilizovanou kontrolou bolesti a stabilizovanou dávkou po dobu 28 dnů před zařazením).
  • Příjem opioidu v dávce ekvivalentní 20 mg - 120 mg morfinu jednou nebo dvakrát denně.
  • Pacient vykazuje známky a příznaky abstinenčního syndromu (tj. skóre COWS ≥5) po podání naloxonu během naloxonové výzvy.

Pokud je žena schopna otěhotnět, musí používat schválenou metodu antikoncepce.

  • S výjimkou chronické středně těžké až těžké nenádorové bolesti je pacient vyšetřovatelem posouzen jako obecně dobrý zdravotní stav při screeningu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má známou alergii nebo má v anamnéze významnou nežádoucí reakci na morfin, jiné opioidy, naltrexon, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny.
  • Pacient podstupuje systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
  • Anamnéza nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacient daroval krev nebo utrpěl významnou krevní ztrátu během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMBEDA™ (morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid) rozdrtit
Kapsle EMBEDA (morfin sulfát plus naltrexon hydrochlorid ER) rozdrcené a smíchané v roztoku a podávané perorálně ve stabilní dávce každého pacienta, podávané buď jednou denně, nebo dvakrát denně.
Lék: EMBEDA™ (morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid) rozdrtit
Placebo kapsle plus kapsle EMBEDA rozdrcené a smíchané v roztoku podávané perorálně ve stabilní dávce každého pacienta, podávané buď jednou denně nebo dvakrát denně
Experimentální: EMBEDA™ (morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid) celý
Kapsle EMBEDA (morfin sulfát plus naltrexon hydrochlorid ER), podávané perorálně a neporušené ve stabilní dávce každého pacienta, podávané buď jednou denně, nebo dvakrát denně
Lék: EMBEDA™ (morfin sulfát/naltrexon hydrochlorid) celý
Kapsle EMBEDA, podávané perorálně a neporušené ve stabilní dávce každého pacienta, podávané buď jednou denně nebo dvakrát denně se 150 ml roztoku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou škálou odnětí opiátů (COWS) vyšším než nebo rovným (≥) 13 ve fázi léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce a neplánované hodnocení (UA)
COWS je 11 sekce klinického hodnocení abstinenčních příznaků, každá sekce je hodnocena od 0 (žádný symptom) do 4 nebo 5 (nejzávažnější symptom). Celkové skóre je klasifikováno do 4 bodové hodnotící škály (mírné 5-12, středně těžké 13-24, středně těžké 25-36 a těžké více než 36 bodů).
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce a neplánované hodnocení (UA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) ve fázích titrace/stabilizace a údržby
Časové okno: Základní stav do dne 63
Průměrné skóre bolesti za předchozích 24 hodin pomocí 11bodového NPRS v rozsahu od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest (10).
Základní stav do dne 63
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) během léčebné fáze
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrná Tmax pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) během léčebné fáze
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrná Cmax pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) během léčebné fáze
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrná Cmin pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F) během fáze léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd/F) během fáze léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrné Vd/F pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) během fáze léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrný poločas rozpadu morfinu, naltrexonu a 6-β-naltrexolu v plazmě. Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-τ) během fáze léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uváděna průměrná AUC0-τ pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol. τ=24 hodin
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) během léčebné fáze
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Průměrná AUC0-last pro morfin, naltrexon a 6-β-naltrexol. Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední naměřené koncentrace.
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] během fáze ošetření
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Uváděna průměrná AUC 0-∞ pro morfin, naltrexon a 6-p-naltrexol.
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu skóre COWS ≥ 13 pro každou léčbu během fáze léčby
Časové okno: Před dávkou 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a UA
Průměrná doba do prvního výskytu skóre COWS ≥ 13
Před dávkou 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a UA
Plazmatická koncentrace morfinu u prvních kráv ≥ 13 v léčebné fázi
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace naltrexonu u prvních kráv ≥ 13 v léčebné fázi
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace 6-β-naltrexonu u prvních kráv ≥ 13 ve fázi léčby
Časové okno: Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před podáním dávky 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální počet krav po dávce ve fázi léčby
Časové okno: Mezi 0,5 a 24 hodinami po dávce
COWS je 11 sekce klinického hodnocení abstinenčních příznaků, každá sekce je hodnocena od 0 (žádný symptom) do 4 nebo 5 (nejzávažnější symptom). Celkové skóre je klasifikováno do 4 bodové hodnotící škály (mírné 5-12, středně těžké 13-24, středně těžké 25-36 a těžké více než 36 bodů).
Mezi 0,5 a 24 hodinami po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení