Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus opiaattien vieroitusoireiden arvioimiseksi opioidiriippuvaisilla potilailla

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus sen arvioimiseksi, aiheuttaako kerta-annos murskatun ja kokonaisen EMBEDAn kliinisiä opiaattien vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla on krooninen, ei-syöpäkipu Stabiloitu EMBEDA¿

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttavatko murskatut EMBEDA-kapselit kliinisiä opiaattien vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka ovat stabiloituneet EMBEDA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös tutkimuksen lopettamisesta johtui tutkimuslääketarvikkeiden puutteesta. Päätös ei perustunut turvallisuussyihin. Irtisanomiskirjeen ilmoituspäivä oli 11.3.2011.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen keskivaikea tai vaikea ei-syöpäkipu, jota on hoidettu opioidikipulääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan (kivun hallinta on vakiintunut ja annos vakiintunut 28 päivää ennen osallistumista).
  • Opioidiannos, joka vastaa 20–120 mg morfiinia kerran tai kahdesti päivässä.
  • Potilaalla on vieroitusoireita (eli COWS-pistemäärä ≥5) naloksonin antamisen jälkeen naloksonihaasteen aikana.

Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

  • Lukuun ottamatta kroonista keskivaikeaa tai vaikeaa ei-syöpäkipua, tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä haittavaikutus morfiinille, muille opioideille, naltreksonille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille.
  • Potilas saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai jatkuvaa.
  • Potilas on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) murskaus
EMBEDA (morfiinisulfaatti plus naltreksonihydrokloridi ER) kapselit murskataan ja sekoitetaan liuokseen ja annetaan suun kautta kunkin potilaan vakaana annoksena, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Lääke: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) murskaus
Plasebokapselit plus EMBEDA-kapselit murskattuna ja liuokseen sekoitettuna kullekin potilaalle suun kautta annetulla vakaalla annoksella joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) kokonaisena
EMBEDA (morfiinisulfaatti plus naltreksonihydrokloridi ER) -kapselit, jotka annetaan suun kautta ja ehjinä kunkin potilaan vakaalla annoksella, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Lääke: EMBEDA™ (morfiinisulfaatti/naltreksonihydrokloridi) kokonaisena
EMBEDA-kapselit, jotka annetaan suun kautta ja ehjinä kunkin potilaan vakaalla annoksella, joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä 150 ml lumelääkeliuoksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen ja suunnittelematon arviointi (UA)
COWS on 11-osainen kliininen vieroitusoireiden arviointi, ja jokainen osa on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 4 tai 5:een (vakavin oire). Kokonaispisteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla (lievä 5-12, kohtalainen 13-24, kohtalaisen vaikea 25-36 ja vaikea yli 36 pistettä).
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen ja suunnittelematon arviointi (UA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) titraus-/stabilointi- ja ylläpitovaiheissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 63 asti
Keskimääräiset kipupisteet edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NPRS:ää, joka vaihtelee ei-kivusta (0) pahimpaan kipuun (10).
Perustaso päivään 63 asti
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen Tmax
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen Cmax
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen Cmin morfiinille, naltreksonille ja 6-β-naltreksolille
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vd/F) Hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen Vd/F morfiinille, naltreksonille ja 6-β-naltreksolille
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa. Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-τ) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC0-τ on raportoitu. τ = 24 tuntia
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-viimeinen) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC0-last. Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0 - ∞) = Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin keskimääräinen AUC 0-∞ on raportoitu.
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika COWS-pisteen ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 13 jokaisessa hoidossa hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ja UA:n jälkeen
Keskimääräinen aika COWS-pisteen ensimmäiseen esiintymiseen ≥ 13
Ennen annosta 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ja UA:n jälkeen
Plasman morfiinipitoisuus ensimmäisillä LEHMÄillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman naltreksonipitoisuus ensimmäisillä lehmillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman 6-β-naltreksonipitoisuus ensimmäisillä lehmillä ≥ 13 hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen jälkeisten LEHMIEN enimmäismäärä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen
COWS on 11-osainen kliininen vieroitusoireiden arviointi, ja jokainen osa on luokiteltu 0:sta (ei oireita) 4 tai 5:een (vakavin oire). Kokonaispisteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla (lievä 5-12, kohtalainen 13-24, kohtalaisen vaikea 25-36 ja vaikea yli 36 pistettä).
0,5–24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia