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Estudo de segurança para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opiáceos

5 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego e bidirecional para avaliar se uma administração de dose única de EMBEDA triturado e inteiro induz sinais e sintomas clínicos de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opióides com dor crônica não oncológica que são Estabilizado em EMBEDA¿

Este estudo avaliará se as cápsulas de EMBEDA trituradas induzem sinais e sintomas clínicos de abstinência de opiáceos em pacientes dependentes de opióides com dor crônica não oncológica estabilizados com EMBEDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A decisão de encerrar o estudo foi devido à falta de suprimento do medicamento do estudo. A decisão não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança. A data da notificação da carta de rescisão foi 11 de março de 2011.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica moderada a grave não oncológica tratada com analgésicos opioides por pelo menos três meses (com controle da dor estabilizada e dose estabilizada por 28 dias antes da inscrição).
  • Receber uma dose de opioide equivalente a 20 mg - 120 mg de morfina uma ou duas vezes ao dia.
  • O paciente apresenta sinais e sintomas de abstinência (ou seja, pontuação COWS ≥5) após a administração de naloxona durante o Naloxone Challenge.

Se for mulher e puder engravidar, deve usar um método aprovado de controle de natalidade.

  • Excluindo a dor crônica moderada a grave não oncológica, o investigador considera que o paciente tem boa saúde geral na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem alergia conhecida ou história de reação adversa significativa à morfina, outros opioides, naltrexona, acetaminofeno ou compostos relacionados.
  • O paciente está recebendo quimioterapia sistêmica, tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou foi diagnosticado com câncer nos 5 anos anteriores à triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
  • História ou abuso contínuo de álcool ou drogas.
  • O paciente fez uma doação de sangue ou teve uma perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esmagamento de EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona)
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina mais cloridrato de naltrexona ER) trituradas e misturadas em solução e administradas por via oral na dose estável de cada paciente, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Esmagamento de EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona)
Cápsulas de placebo mais cápsulas de EMBEDA trituradas e misturadas em solução administrada por via oral na dose estável de cada paciente, administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Experimental: EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona) inteiro
Cápsulas de EMBEDA (sulfato de morfina mais cloridrato de naltrexona ER), administrado por via oral e intacto na dose estável de cada paciente, administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
Medicamento: EMBEDA™ (sulfato de morfina/cloridrato de naltrexona) inteiro
Cápsulas de EMBEDA, administradas por via oral e intactas na dose estável de cada paciente, administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com 150mL de solução de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) maior ou igual a (≥) 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (h) pós-dose e avaliação não programada (UA)
COWS é uma avaliação clínica de 11 seções de sintomas de abstinência, cada seção é classificada de 0 (sem sintoma) a 4 ou 5 (sintoma mais grave). A pontuação total é classificada em uma escala de classificação de 4 pontos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 e grave mais de 36 pontos).
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas (h) pós-dose e avaliação não programada (UA)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica média de dor (NPRS) nas fases de titulação/estabilização e manutenção
Prazo: Linha de base até o dia 63
Escores médios de dor nas últimas 24 horas usando um NPRS de 11 pontos variando de nenhuma dor (0) a pior dor (10).
Linha de base até o dia 63
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax médio para morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax média para morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Média Cmin para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Depuração Oral Aparente (CL/F) Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Volume de Distribuição (Vd/F)Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Vd/F médio para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Meia-vida média de decaimento plasmático da morfina, naltrexona e 6-β-Naltrexol. A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-τ) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-τ média para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol relatada. τ=24 horas
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-último) durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Média AUC0-last para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol. Área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração medida.
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). Média de AUC 0-∞ para Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol relatada.
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de uma pontuação COWS ≥ 13 para cada tratamento durante a fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e UA
Tempo médio para a primeira ocorrência de uma pontuação COWS ≥ 13
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e UA
Concentração plasmática de morfina no primeiro COWS ≥ 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática de naltrexona no primeiro COWS ≥ 13 na fase de tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração Plasmática de 6-β-Naltrexona na Primeira VACA ≥ 13 na Fase de Tratamento
Prazo: Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Antes da dose, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
COWS máximo pós-dose na fase de tratamento
Prazo: Entre 0,5 e 24 horas após a dose
COWS é uma avaliação clínica de 11 seções de sintomas de abstinência, cada seção é classificada de 0 (sem sintoma) a 4 ou 5 (sintoma mais grave). A pontuação total é classificada em uma escala de classificação de 4 pontos (leve 5-12, moderado 13-24, moderadamente grave 25-36 e grave mais de 36 pontos).
Entre 0,5 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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