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Sicherheitsstudie zur Bewertung von Opiat-Entzugszeichen und -symptomen bei opioidabhängigen Patienten

5. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-Studie zur Bewertung, ob eine Einzeldosis-Verabreichung von zerkleinertem und ganzem EMBEDA klinische Opiat-Entzugszeichen und -symptome bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen hervorruft Auf EMBEDA¿ stabilisiert

In dieser Studie wird untersucht, ob zerkleinerte EMBEDA-Kapseln bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die mit EMBEDA stabilisiert sind, klinische Opiat-Entzugserscheinungen und -symptome hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Studie zu beenden, war auf einen Mangel an Studienmedikamenten zurückzuführen. Der Entscheidung lagen keine Sicherheitsbedenken zugrunde. Das Datum der Kündigungsmitteilung war der 11. März 2011.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer mittelschwerer bis schwerer nicht krebsbedingter Schmerz, der mindestens drei Monate lang mit Opioid-Analgetika behandelt wurde (mit stabilisierter Schmerzkontrolle und stabilisierter Dosis für 28 Tage vor der Aufnahme).
  • Erhalten einer Opioiddosis, die 20 mg - 120 mg Morphin entspricht, ein- oder zweimal täglich.
  • Der Patient zeigt Anzeichen und Symptome eines Entzugs (d. h. COWS-Score ≥ 5) nach der Verabreichung von Naloxon während der Naloxon-Challenge.

Wenn weiblich und in der Lage, schwanger zu werden, muss eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

  • Mit Ausnahme der chronischen mittelschweren bis schweren nicht krebsbedingten Schmerzen wird der Patient vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Laborprofils und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening als allgemein gesund beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf Morphin, andere Opioide, Naltrexon, Paracetamol oder verwandte Verbindungen.
  • Der Patient erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder wurde innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut).
  • Vorgeschichte oder anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Blutspende gemacht oder einen erheblichen Blutverlust erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMBEDA™ (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid)-Zerkleinerung
EMBEDA (Morphinsulfat plus Naltrexonhydrochlorid ER)-Kapseln, zerkleinert und in Lösung gemischt und oral in der stabilen Dosis jedes Patienten verabreicht, entweder einmal täglich oder zweimal täglich.
Arzneimittel: EMBEDA™ (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid)-Zerkleinerung
Placebo-Kapseln plus EMBEDA-Kapseln, zerkleinert und in Lösung gemischt, werden oral in der stabilen Dosis jedes Patienten verabreicht, entweder einmal täglich oder zweimal täglich
Experimental: EMBEDA™ (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid) ganz
EMBEDA (Morphinsulfat plus Naltrexonhydrochlorid ER)-Kapseln, die oral und intakt in der stabilen Dosis jedes Patienten verabreicht werden, entweder einmal täglich oder zweimal täglich
Arzneimittel: EMBEDA™ (Morphinsulfat/Naltrexonhydrochlorid) ganz
EMBEDA-Kapseln, oral verabreicht und intakt in der stabilen Dosis jedes Patienten, verabreicht entweder einmal täglich oder zweimal täglich mit 150 ml Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem COWS-Score (Clinical Opiate Withdrawal Scale) größer oder gleich (≥) 13 in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden (h) nach der Dosis und außerplanmäßige Beurteilung (UA)
COWS ist eine klinische Bewertung von Entzugssymptomen in 11 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt von 0 (kein Symptom) bis 4 oder 5 (stärkstes Symptom) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird in eine 4-Punkte-Bewertungsskala eingeteilt (leicht 5–12, mäßig 13–24, mäßig schwer 25–36 und schwer über 36 Punkte).
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden (h) nach der Dosis und außerplanmäßige Beurteilung (UA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Titrations-/Stabilisierungs- und Erhaltungsphasen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 63
Durchschnittliche Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines 11-Punkte-NPRS, die von keinen Schmerzen (0) bis zu den schlimmsten Schmerzen (10) reichen.
Baseline bis Tag 63
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Tmax für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Cmax für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Cmin für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen (Vd/F) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliches Vd/F für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Plasmazerfallshalbwertszeit von Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol. Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-τ) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche AUC0-τ für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol angegeben. τ = 24 Stunden
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche AUC0-letzte für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol. Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). Durchschnittliche AUC 0-∞ für Morphin, Naltrexon und 6-β-Naltrexol berichtet.
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines COWS-Scores ≥ 13 für jede Behandlung während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und UA
Durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten eines COWS-Scores ≥ 13
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis und UA
Morphin-Plasmakonzentration bei den ersten Kühen ≥ 13 in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Naltrexon-Plasmakonzentration bei den ersten Kühen ≥ 13 in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
6-β-Naltrexon-Plasmakonzentration bei den ersten Kühen ≥ 13 in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Kühe nach der Dosis in der Behandlungsphase
Zeitfenster: Zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme
COWS ist eine klinische Bewertung von Entzugssymptomen in 11 Abschnitten, wobei jeder Abschnitt von 0 (kein Symptom) bis 4 oder 5 (stärkstes Symptom) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird in eine 4-Punkte-Bewertungsskala eingeteilt (leicht 5–12, mäßig 13–24, mäßig schwer 25–36 und schwer über 36 Punkte).
Zwischen 0,5 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALO-01-09-111
  • B4541002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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