Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace horní končetiny u akutních a subakutních pacientů po mrtvici

23. června 2011 aktualizováno: Eremo Hospital, Arco

Posouzení klinického a sociálně ekonomického dopadu roboticky asistované rehabilitace horní končetiny u akutních a subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě

Cílem této studie je zjistit, zda robotická rehabilitační terapie může být ekvivalentní nebo účinnější než konvenční rehabilitační terapie při podpoře funkčního zotavení paretické horní končetiny u pacientů s akutní a subakutní mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je otestovat protokol robotické rehabilitace, který zahrnuje použití robotického zařízení (NeReBot) jako alternativy ke konvenční rehabilitační léčbě. NeReBot je robotické zařízení s 3 stupni volnosti, které může terapeut naprogramovat tak, aby provádělo opakované asistenční pohyby (flexe a extenze, addukce a abdukce, pronace a supinace, kruhové) horní končetiny (rameno a loket), v kombinaci s vizuálním a akustickým displejem. Pacienti s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou (≤ 20 dní po cévní mozkové příhodě) budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí postupu počítačového programu: experimentální skupina (EG) a kontrolní skupina (CG). Obě skupiny obdrží celkovou denní dobu léčby 120 minut po dobu pěti dnů v týdnu a po dobu pěti týdnů. EG bude provádět konvenční funkční rehabilitaci (proprioceptivní cvičení, vertikalizaci, nácvik chůze, mobilizace paretické ruky a zápěstí, bez mobilizace proximální paretické paže) a ergoterapii po dobu 80 minut denně, zatímco proximální paretická paže bude ošetřována NeReBotem 40 minut denně. U CG je terapie NeReBot nahrazena 40 minutami konvenční mobilizace proximální paretické paže terapeutem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TN
      • Arco, TN, Itálie, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nedávná jednostranná mrtvice (ischemická nebo hemoragická) ověřená CT nebo MRI mozku;
  2. dostatečné kognitivní a jazykové dovednosti k porozumění pokynům operátora (hodnoceno Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. pacienti s paralýzou horních končetin (skóre Motor Power mezi 8 a 12);
  4. písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem (nebo pověřeným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  1. kardiovaskulární nestabilita (těžká nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen atd.) nebo ortopedické nebo neurologické stavy;
  2. přítomnost mnohočetných cerebrovaskulárních lézí (obvykle důsledkem mnoha ischemických epizod v minulosti);
  3. časný výskyt výrazné spasticity (≥ 3 podle Ashworthovy škály);
  4. bolest kloubů nebo omezený rozsah pohybu (ROM) horní končetiny, který vede k neschopnosti dokončit protokol;
  5. závažné neuropsychologické postižení (globální afázie, těžká porucha pozornosti nebo zanedbávání), ovlivňující pacientovu schopnost dodržovat pokyny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Skupina přiřazená k robotu a konvenční terapii
Přístroj: Robotická terapie (NeReBot)
Rehabilitační terapie postižené paže pomocí NeRebot po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po 40 minut, plus 80 minut konvenční terapie
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční rehabilitační terapie postižené paže po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po dobu 120 minut
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Skupina přiřazená pouze ke konvenční terapii
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční rehabilitační terapie postižené paže po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po dobu 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer (FM-SEC a FM-WH)
Časové okno: 7 měsíců
Fugl-Meyer (FM) hodnocení pro měření motorického postižení horní končetiny; test zahrnuje položky týkající se pohybů ramene, lokte, předloktí (proximální paže) a zápěstí a ruky (distální paže). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 66. Zvažovali jsme podsekce rameno/loket a koordinace (FM-SEC = 42/66 položek) a podsekci zápěstí/ruka (FM-WH = 24/66 položek).
7 měsíců
Měření motorické funkční nezávislosti (m-FIM)
Časové okno: 7 měsíců
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) je test k měření zlepšení základních motorických ADL, výsledků a stupně sebepéče. Motor-FIM je podsekcí Měření funkční nezávislosti, což je ordinální škála, která hodnotí závažnost motorického postižení, složená z 13-ti položkové motorické subškály (včetně sebepéče, ovládání svěračů, mobility, lokomoce) s rozsahem skóre mezi 13 a 91; každá položka předpokládá 7 úrovní nezávislosti na výkonu (7 je úplná nezávislost, 1 je úplná závislost nebo nehodnotitelná).
7 měsíců
Frenchayův test paže (FA-T)
Časové okno: 7 měsíců
Franchey Arm Test (FA-T) hodnotí pět činností každodenního života: zvedání a výměna sklenice, kreslení čáry pomocí pravítka, česání vlasů, zvedání a výměna válce [5 cm dlouhého], odstraňování odpružený kolíček na prádlo z hmoždinky a jeho výměna; 0 = nejhorší skóre; 5 = nejlepší skóre). Odráží funkce rukou i paží.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical Research Council (MRC deltový sval, biceps, triceps, flexor zápěstí, extenzor zápěstí)
Časové okno: 7 měsíců
Medical Research Council (MRC) je ordinální stupnice pro měření síly svalové síly (rozsah, 0 [žádná svalová kontrakce] až 5 [normální síla] pro každý sval) v izolovaných nebo skupinových svalových skupinách. Pomocí této škály hodnotíme sílu paretické paže během 5 akcí: abdukce ramene (MRC deltoid), flexe v lokti (MRC biceps), extenze lokte (MRC triceps) flexe zápěstí (MRC flexory zápěstí) a extenze (MRC extenze zápěstí) .
7 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 7 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro testování hypertonie v několika kloubech horní končetiny (skóre, 0 - 5). Vyšší skóre na upravené Ashworthově stupnici znamená vyšší tón, takže nižší skóre znamená nižší abnormální tón. Modifikovaná Ashworthova škála (0 - 5) hodnotí svalový tonus ramenních adduktorů, flexorů lokte, zápěstí a prstů (celkový AS-sum, 0-20).
7 měsíců
Funkčně nezávislá míra (FIM)
Časové okno: 7 měsíců
Funkční nezávislé měření (FIM) je mezinárodní standardní měření zdravotního postižení. Dotazník FIM zkoumá 18 činností každodenního života (13 položek pro sebeobsluhu, kontrolu svěračů, mobilitu, lokomoci a 5 kognitivních položek). Každá položka může získat skóre v rozmezí 1 (úplná závislost) a 7 (úplná soběstačnost). Kumulativní skóre a profil skóre pod různými nadpisy jsou standardními ukazateli.
7 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 7 měsíců
FSS (Fatigue Severity Scale) je metoda hodnocení dopadu únavy na člověka. FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby pacient ohodnotil míru únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy.
7 měsíců
Upper-Motricity Index (upMI)
Časové okno: 7 měsíců
Upper-Motricity Index (upMI) je ordinální vážený nástroj používaný k posouzení závažnosti motorického postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
7 měsíců
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: 7 měsíců
TCT je měřící stupnice hodnotící kontrolu pohybu trupu a stabilitu. Posuzuje, zda pacient dokáže otočit své tělo na rovinu lůžka, udržet polohu vsedě a měnit držení těla, což dává skóre od 0 do 100.
7 měsíců
Krátký formulář 12
Časové okno: 7 měsíců
Krátký zdravotní průzkum Form-12 měří obecné zdravotní koncepty relevantní napříč věkovými skupinami, nemocemi a léčebnými skupinami. Poskytuje komplexní, psychometricky správný a účinný způsob měření zdraví z pohledu pacienta pomocí bodování standardizovaných odpovědí na standardní otázky.
7 měsíců
Test krabice a bloku
Časové okno: 7 měsíců
Boxový a blokový test manuální zručnosti hodnotí postižení horní končetiny. Skládá se ze dvou sousedících krabic stejné velikosti, oddělených přepážkou vysokou 15,2 cm, přičemž jedna z nich je vyplněna 150 bloky po 2,5 cm. Pacient provádí test s nepostiženou a následně s postiženou horní končetinou. Test vyhodnocuje počet jednotlivých bloků, které je možné přepravit mezi 2 boxy během 1 minuty.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eremo Hospital, Arco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studijní židle: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studijní židle: Aldo Rossi, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIN-TN-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení