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Robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremität bei akuten und subakuten Schlaganfallpatienten

23. Juni 2011 aktualisiert von: Eremo Hospital, Arco

Klinische und sozioökonomische Folgenabschätzung der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremität bei akuten und subakuten Schlaganfallpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die robotergestützte Rehabilitationstherapie bei der Förderung der funktionellen Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität bei Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall gleichwertig oder wirksamer als eine konventionelle Rehabilitationstherapie sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, ein robotisches Rehabilitationsprotokoll zu testen, das den Einsatz eines robotischen Geräts (NeReBot) als Alternative zur herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung beinhaltet. NeReBot ist ein Robotergerät mit 3 Freiheitsgraden, das vom Therapeuten so programmiert werden kann, dass es sich wiederholende unterstützende Bewegungen (Beugung und Streckung, Adduktion und Abduktion, Pronation und Supination, kreisförmig) der oberen Extremität (Schulter und Ellbogen) ausführt. kombiniert mit einer optischen und akustischen Anzeige. Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall (≤20 Tage nach dem Schlaganfall) werden mit einem Verfahren durch ein Computerprogramm in zwei Gruppen randomisiert: die Experimentalgruppe (EG) und die Kontrollgruppe (CG). Beide Gruppen erhalten eine tägliche Gesamtbehandlungszeit von 120 Minuten an fünf Tagen in der Woche und für fünf Wochen. Das EG führt die konventionelle funktionelle Rehabilitation (propriozeptive Übungen, Vertikalisierung, Gangtraining, paretische Hand- und Handgelenksmobilisierung, ohne Mobilisierung des proximalen paretischen Arms) und Ergotherapie für 80 Minuten pro Tag durch, während der proximale paretische Arm von NeReBot behandelt wird 40 Minuten am Tag. Für die CG wird die NeReBot-Therapie durch eine 40-minütige konventionelle Mobilisierung des proximalen paretischen Arms durch den Therapeuten ersetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TN
      • Arco, TN, Italien, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kürzlich aufgetretener einseitiger einzelner Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch CT oder MRT des Gehirns;
  2. ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um die Anweisungen des Bedieners zu verstehen (bewertet durch Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. Patienten mit Lähmung der oberen Extremitäten (Motor Power Score zwischen 8 und 12);
  4. schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (oder einem bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  1. kardiovaskuläre Instabilität (schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit usw.) oder orthopädische oder neurologische Erkrankungen;
  2. Vorhandensein mehrerer zerebrovaskulärer Läsionen (normalerweise das Ergebnis vieler ischämischer Episoden in der Vergangenheit);
  3. frühes Auftreten einer ausgeprägten Spastik (≥ 3 gemäß Ashworth-Skala);
  4. Gelenkschmerzen oder eingeschränkter Bewegungsumfang (ROM) der oberen Extremität, was dazu führt, dass das Protokoll nicht abgeschlossen werden kann;
  5. schwere neuropsychologische Beeinträchtigung (globale Aphasie, schweres Aufmerksamkeitsdefizit oder Vernachlässigung), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Gruppe zugewiesen Roboter plus konventionelle Therapie
Gerät: Robotertherapie (NeReBot)
Rehabilitationstherapie des betroffenen Arms mit NeRebot für fünf Wochen, fünfmal wöchentlich für 40 Minuten, plus 80 Minuten konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Konventionelle Rehabilitationstherapie des betroffenen Arms über fünf Wochen, fünfmal wöchentlich für 120 Minuten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppe nur der konventionellen Therapie zugeordnet
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Konventionelle Rehabilitationstherapie des betroffenen Arms über fünf Wochen, fünfmal wöchentlich für 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer (FM-SEC und FM-WH)
Zeitfenster: 7 Monate
Fugl-Meyer (FM) Assessment für Maßnahmen der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität; Der Test umfasst Items, die sich auf Bewegungen der Schulter, des Ellbogens, des Unterarms (proximaler Arm) und des Handgelenks und der Hand (distaler Arm) beziehen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66. Wir betrachteten die Unterabschnitte Schulter/Ellbogen und Koordination (FM-SEC = 42/66 Items) und den Unterabschnitt Handgelenk/Hand (FM-WH = 24/66 Items).
7 Monate
Motorisch-funktionelles Unabhängigkeitsmaß (m-FIM)
Zeitfenster: 7 Monate
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) ist ein Test zur Messung von Verbesserungen der grundlegenden motorischen ADL, der Ergebnisse und des Grades der Selbstfürsorge. Das Motor-FIM ist ein Unterabschnitt des Functional Independence Measure, einer Ordinalskala, die den Schweregrad der motorischen Behinderung bewertet, bestehend aus einer 13-Punkte-Motor-Subskala (einschließlich Selbstversorgung, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Fortbewegung) mit einer Bewertung zwischen 13 und 91; Jedes Item sieht 7 Stufen der Leistungsunabhängigkeit vor (7 bedeutet völlige Unabhängigkeit, 1 bedeutet völlige Abhängigkeit oder nicht beurteilbar).
7 Monate
Frenchay-Arm-Test (FA-T)
Zeitfenster: 7 Monate
Der Franchey Arm Test (FA-T) bewertet fünf Aktivitäten des täglichen Lebens: Anheben und Wiederaufsetzen eines Glases, Zeichnen einer Linie mit einem Lineal, Kämmen der Haare, Anheben und Wiederaufsetzen eines Zylinders [5 cm lang], Entfernen eine gefederte Wäscheklammer aus einem Dübel und Ersetzen; 0 = schlechteste Punktzahl; 5 = beste Punktzahl). Es spiegelt sowohl Hand- als auch Armfunktionen wider.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Research Council (MRC Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker)
Zeitfenster: 7 Monate
Medical Research Council (MRC) ist eine Ordnungsskala zur Messung der Muskelkraft (Bereich 0 [keine Muskelkontraktion] bis 5 [normale Kraft] für jeden Muskel) in isolierten oder Gruppenmuskelgruppen. Wir verwenden diese Skala, um die Stärke des paretischen Arms während 5 Aktionen zu bewerten: Schulterabduktion (MRC Deltamuskel), Ellbogenflexion (MRC Bizeps), Ellbogenstreckung (MRC Trizeps) Handgelenkflexion (MRC Handgelenkbeuger) und Streckung (MRC Handgelenkstreckung) .
7 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 7 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) zum Testen auf Hypertonie in mehreren Gelenken der oberen Extremitäten (Score, 0–5). Ein höherer Wert auf der modifizierten Ashworth-Skala weist auf einen höheren Tonus hin, ein niedrigerer Wert auf einen niedrigeren abnormalen Tonus. Die modifizierte Ashworth-Skala (0 - 5) bewertet den Muskeltonus der Schulteradduktoren, der Beuger des Ellbogens, des Handgelenks und der Finger (Gesamt-AS-Summe, 0-20).
7 Monate
Funktionales unabhängiges Maß (FIM)
Zeitfenster: 7 Monate
Functional Independent Measure (FIM) ist ein internationales Standardmaß für Behinderung. Der FIM-Fragebogen untersucht 18 Aktivitäten des täglichen Lebens (13 Items zur Selbstpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Fortbewegung und 5 kognitive Items). Jedes Item kann eine Punktzahl zwischen 1 (vollständige Abhängigkeit) und 7 (vollständige Selbstversorgung) erhalten. Die Gesamtpunktzahl und das Profil der Punktzahlen unter den verschiedenen Rubriken sind Standardindikatoren.
7 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 7 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf eine Person. Der FSS ist ein kurzer Fragebogen, bei dem der Patient den Grad der Erschöpfung einschätzen muss. Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die den Schweregrad der Erschöpfungssymptome bewerten.
7 Monate
Upper-Motricity-Index (upMI)
Zeitfenster: 7 Monate
Der Upper-Motricity Index (upMI) ist ein ordinal gewichtetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
7 Monate
Trunk-Control-Test (TCT)
Zeitfenster: 7 Monate
TCT ist eine Messskala, die die Kontrolle über Rumpfbewegungen und Stabilität bewertet. Es bewertet, ob der Patient seinen Körper auf der Bettebene drehen, die Sitzposition beibehalten und die Körperhaltung variieren kann, und ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100.
7 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 7 Monate
Der Short Form-12 Health Survey misst allgemeine Gesundheitskonzepte, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind. Es bietet eine umfassende, psychometrisch fundierte und effiziente Möglichkeit, die Gesundheit aus Sicht des Patienten zu messen, indem standardisierte Antworten auf Standardfragen bewertet werden.
7 Monate
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 7 Monate
Der Box- und Block-Test der manuellen Geschicklichkeit bewertet die Behinderung der oberen Extremitäten. Es besteht aus zwei nebeneinander liegenden Kästen gleicher Größe, getrennt durch eine 15,2 cm hohe Trennwand, von denen einer mit 150 Blöcken à 2,5 cm gefüllt ist. Der Patient führt den Test mit seiner nicht betroffenen und dann mit seiner betroffenen oberen Extremität durch. Der Test bewertet die Anzahl der einzelnen Blöcke, die innerhalb von 1 Minute zwischen den 2 Boxen transportiert werden konnten.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eremo Hospital, Arco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Hauptermittler: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studienstuhl: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studienstuhl: Aldo Rossi, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIN-TN-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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