Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione robot-assistita dell'arto superiore in pazienti post-ictus acuti e subacuti

23 giugno 2011 aggiornato da: Eremo Hospital, Arco

Valutazione dell'impatto clinico e socio-economico della riabilitazione robotica dell'arto superiore nei pazienti post-ictus in fase acuta e subacuta

L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia riabilitativa assistita da robot può essere equivalente o più efficace della terapia riabilitativa convenzionale nel promuovere il recupero funzionale dell'arto superiore paretico nei pazienti con ictus acuto e subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di testare un protocollo di riabilitazione robotica che prevede l'utilizzo di un dispositivo robotico (NeReBot) in alternativa al trattamento riabilitativo convenzionale. NeReBot è un dispositivo robotico a 3 gradi di libertà, programmabile dal terapista per eseguire movimenti assistivi ripetitivi (flessione ed estensione, adduzione e abduzione, pronazione e supinazione, circolari) dell'arto superiore (spalla e gomito), combinato con un display visivo e acustico. I pazienti con ictus acuto e subacuto (≤20 giorni post-ictus) saranno randomizzati in due gruppi con una procedura da un programma per computer: il gruppo sperimentale (EG) e il gruppo di controllo (CG). Entrambi i gruppi riceveranno un tempo di trattamento giornaliero totale di 120 minuti per cinque giorni alla settimana e per cinque settimane. L'EG eseguirà la riabilitazione funzionale convenzionale (esercizi propriocettivi, verticalizzazione, deambulazione, mobilizzazione paretica della mano e del polso, senza mobilizzare il braccio prossimale della parete) e terapia occupazionale per 80 minuti al giorno, mentre il braccio prossimale della parete sarà trattato con NeReBot per 40 minuti al giorno. Per il CG, la terapia NeReBot è sostituita da 40 minuti di mobilizzazione convenzionale del braccio paretico prossimale da parte del terapista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TN
      • Arco, TN, Italia, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. recente singolo ictus unilaterale (ischemico o emorragico) verificato mediante TC cerebrale o RM;
  2. capacità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere le istruzioni dell'operatore (valutate dal Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. pazienti con paralisi degli arti superiori (punteggio Motor Power compreso tra 8 e 12);
  4. consenso informato scritto firmato dal paziente (o da un rappresentante autorizzato).

Criteri di esclusione:

  1. instabilità cardiovascolare (grave ipertensione non controllata, grave malattia coronarica, ecc.) o condizioni ortopediche o neurologiche;
  2. presenza di lesioni cerebrovascolari multiple (di solito il risultato di molti episodi ischemici in passato);
  3. comparsa precoce di marcata spasticità (≥ 3 secondo la scala di Ashworth);
  4. dolore articolare o range di movimento articolare limitato (ROM) dell'arto superiore che si traduce nell'impossibilità di completare il protocollo;
  5. grave compromissione neuropsicologica (afasia globale, grave deficit di attenzione o trascuratezza), che compromette la capacità del paziente di seguire le istruzioni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Gruppo assegnato al robot più terapia convenzionale
Dispositivo: Robotterapia (NeReBot)
Terapia riabilitativa del braccio interessato con NeRebot per cinque settimane, cinque volte alla settimana per 40 minuti, più 80 minuti di terapia convenzionale
Altro: Terapia convenzionale
Terapia riabilitativa convenzionale del braccio interessato per cinque settimane, cinque volte alla settimana per 120 minuti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Gruppo assegnato alla sola terapia convenzionale
Altro: Terapia convenzionale
Terapia riabilitativa convenzionale del braccio interessato per cinque settimane, cinque volte alla settimana per 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer (FM-SEC e FM-WH)
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutazione Fugl-Meyer (FM) per le misure della menomazione motoria dell'arto superiore; il test include elementi relativi ai movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio (braccio prossimale) e del polso e della mano (braccio distale). I punteggi totali vanno da 0 a 66. Abbiamo considerato le sottosezioni spalla/gomito e coordinazione (FM-SEC = 42/66 item) e la sottosezione polso/mano (FM-WH = 24/66 item).
7 mesi
Misura dell'indipendenza motoria-funzionale (m-FIM)
Lasso di tempo: 7 mesi
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) è un test per misurare i miglioramenti nelle ADL motorie di base, i risultati e il grado di cura di sé. La FIM motoria è una sottosezione della Functional Indipendence Measure che è una scala ordinale che valuta la gravità della disabilità motoria, composta da una sottoscala motoria di 13 item (inclusa cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione) con un punteggio compreso tra 13 e 91; ogni item prevede 7 livelli di indipendenza dalla prestazione (7 è indipendenza totale, 1 è dipendenza totale o non valutabile).
7 mesi
Test del braccio di Frenchay (FA-T)
Lasso di tempo: 7 mesi
Il Franchey Arm Test (FA-T) valuta cinque attività della vita quotidiana: sollevare e sostituire un bicchiere, tracciare una linea con l'uso di un righello, pettinare i capelli, sollevare e sostituire un cilindro [lungo 5 cm], rimuovere un una molletta molleggiata da un tassello e sostituirla; 0 = punteggio peggiore; 5 = miglior punteggio). Riflette le funzioni della mano e del braccio.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medical Research Council (MRC deltoide, bicipiti, tricipiti, flessori del polso, estensori del polso)
Lasso di tempo: 7 mesi
Medical Research Council (MRC) è una scala ordinale per misurare la forza della forza muscolare (intervallo, da 0 [nessuna contrazione muscolare] a 5 [forza normale] per ciascun muscolo) in gruppi muscolari isolati o di gruppo. Usiamo questa scala per valutare la forza del braccio paretico durante 5 azioni: abduzione della spalla (MRC deltoide), flessione del gomito (MRC bicipite), estensione del gomito (MRC tricipite) flessione del polso (MRC flessori del polso) ed estensione (MRC estensione del polso) .
7 mesi
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 7 mesi
Scala di Ashworth modificata (MAS) per testare l'ipertonia in diverse articolazioni degli arti superiori (punteggio, 0 - 5). Un punteggio più alto sulla scala Ashworth modificata indica un tono più alto, quindi un punteggio più basso indica un tono anormale più basso. La scala Ashworth modificata (0 - 5) valuta il tono muscolare degli adduttori della spalla, i flessori del gomito, del polso e delle dita (somma AS totale, 0-20).
7 mesi
Misura funzionale indipendente (FIM)
Lasso di tempo: 7 mesi
Functional Independent Measure (FIM) è una misurazione standard internazionale della disabilità. Il questionario FIM esplora 18 attività della vita quotidiana (13 item per la cura di sé, il controllo dello sfintere, la mobilità, la locomozione e 5 item cognitivi). Ogni item può ricevere un punteggio compreso tra 1 (completa dipendenza) e 7 (completa autosufficienza). Il punteggio cumulativo e il profilo dei punteggi sotto le varie voci sono indicatori standard.
7 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 7 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica su una persona. L'FSS è un breve questionario che richiede al paziente di valutare il livello di affaticamento. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento.
7 mesi
Indice di motricità superiore (upMI)
Lasso di tempo: 7 mesi
L'indice di motricità superiore (upMI) è uno strumento ponderato ordinale utilizzato per valutare la gravità della compromissione motoria dell'arto superiore dopo un ictus
7 mesi
Test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: 7 mesi
TCT è una scala di misurazione che valuta il controllo dei movimenti e della stabilità del tronco. Valuta se il paziente è in grado di ruotare il proprio corpo sul piano letto, mantenere la posizione seduta e variare la postura, ottenendo un punteggio da 0 a 100.
7 mesi
Forma breve 12
Lasso di tempo: 7 mesi
La Short Form-12 Health Survey misura concetti di salute generici rilevanti per età, malattia e gruppi di trattamento. Fornisce un modo completo, psicometricamente valido ed efficiente per misurare la salute dal punto di vista del paziente assegnando un punteggio alle risposte standardizzate a domande standard.
7 mesi
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 7 mesi
Box and Block Test di destrezza manuale valuta la disabilità degli arti superiori. Si compone di due scatole adiacenti della stessa dimensione, separate da un tramezzo alto 15,2 cm, di cui una riempita con 150 blocchi da 2,5 cm ciascuno. Il paziente esegue il test con l'arto superiore sano e poi con quello affetto. Il test valuta il numero di singoli blocchi che potrebbero essere trasportati tra le 2 scatole entro 1 min.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eremo Hospital, Arco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Investigatore principale: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Cattedra di studio: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Cattedra di studio: Aldo Rossi, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIN-TN-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni