Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej z użyciem robota w ostrych i podostrych stanach po udarze mózgu

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Eremo Hospital, Arco

Kliniczna i społeczno-ekonomiczna ocena wpływu rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota u ostrych i podostrych pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia rehabilitacyjna wspomagana robotem może być równoważna lub skuteczniejsza niż konwencjonalna rehabilitacja w promowaniu powrotu funkcjonalnego niedowładnej kończyny górnej u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przetestowanie protokołu rehabilitacji robotycznej, który obejmuje wykorzystanie urządzenia robota (NeReBot) jako alternatywy dla konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. NeReBot jest robotem o 3 stopniach swobody, który terapeuta może zaprogramować do wykonywania powtarzalnych ruchów wspomagających (zgięcie i wyprost, przywodzenie i odwodzenie, pronacja i supinacja, okrężność) kończyny górnej (barku i łokcia), połączony z wyświetlaczem wizualnym i akustycznym. Pacjenci z ostrym i podostrym udarem mózgu (≤20 dni po udarze) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego: grupa eksperymentalna (EG) i grupa kontrolna (CG). Obie grupy otrzymają łączny dzienny czas leczenia wynoszący 120 minut przez pięć dni w tygodniu i przez pięć tygodni. EG będzie wykonywał konwencjonalną rehabilitację funkcjonalną (ćwiczenia proprioceptywne, pionizacja, trening chodu, niedowładna mobilizacja ręki i nadgarstka, bez mobilizacji bliższego niedowładnego ramienia) oraz terapię zajęciową przez 80 minut dziennie, podczas gdy proksymalne niedowładne ramię będzie leczone przez NeReBot przez 40 minut dziennie. W przypadku CG terapia NeReBot zostaje zastąpiona przez 40 minut konwencjonalnej mobilizacji proksymalnego ramienia niedowładnego przez terapeutę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TN
      • Arco, TN, Włochy, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niedawny jednostronny pojedynczy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
  2. wystarczające umiejętności poznawcze i językowe, aby zrozumieć instrukcje operatora (ocenione na podstawie Zmodyfikowanego Mini-Mentalnego Egzaminu Stanu > 21);
  3. pacjenci z porażeniem kończyny górnej (moc motoryczna od 8 do 12);
  4. pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (lub upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilność sercowo-naczyniowa (ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa itp.) lub schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne;
  2. obecność wielu zmian naczyniowo-mózgowych (zwykle w wyniku wielu epizodów niedokrwiennych w przeszłości);
  3. wczesne pojawienie się wyraźnej spastyczności (≥ 3 wg skali Ashwortha);
  4. ból stawów lub ograniczenie ruchomości stawu (ROM) kończyny górnej skutkujące brakiem możliwości wykonania protokołu;
  5. ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne (globalna afazja, poważny deficyt uwagi lub zaniedbanie), wpływające na zdolność pacjenta do wykonywania poleceń;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Grupa przydzielona do robota plus terapia konwencjonalna
Urządzenie: Terapia robotem (NeReBot)
Terapia rehabilitacyjna dotkniętego ramienia NeRebotem przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 40 minut plus 80 minut terapii konwencjonalnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna chorego ramienia przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 120 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa przypisana wyłącznie do terapii konwencjonalnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna chorego ramienia przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer (FM-SEC i FM-WH)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena Fugl-Meyer (FM) dla pomiarów upośledzenia ruchowego kończyny górnej; test obejmuje pozycje związane z ruchami barku, łokcia, przedramienia (ramię proksymalne) oraz nadgarstka i dłoni (ramię dystalne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 66. Rozważaliśmy podsekcje barku/łokcia i koordynacji (FM-SEC = 42/66 pozycji) oraz podsekcji nadgarstek/dłoń (FM-WH = 24/66 pozycji).
7 miesięcy
Miara niezależności funkcjonalnej motorycznej (m-FIM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Niezależna miara funkcji motorycznych (m-FIM) to test mierzący poprawę podstawowych czynności ruchowych ADL, wyników i stopnia dbania o siebie. Motor-FIM jest podsekcją Miary Niezależności Funkcjonalnej, która jest skalą porządkową oceniającą nasilenie niepełnosprawności ruchowej, składającą się z 13-punktowej podskali motorycznej (w tym samoobsługa, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja) z punktacją w zakresie od 13 do 91; każda pozycja przewiduje 7 poziomów niezależności działania (7 to całkowita niezależność, 1 to całkowita zależność lub nieoceniona).
7 miesięcy
Test ramienia Frenchaya (FA-T)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Franchey Arm Test (FA-T) ocenia pięć czynności dnia codziennego: podnoszenie i przekładanie szklanki, rysowanie linii za pomocą linijki, czesanie włosów, podnoszenie i przekładanie cylindra [o długości 5 cm], usuwanie sprężynowy spinacz do bielizny z kołka i zastąpienie go; 0 = najgorszy wynik; 5 = najlepszy wynik). Odzwierciedla funkcje dłoni i ramion.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rada ds. Badań Medycznych (naramiennik MRC, biceps, triceps, zginacz nadgarstka, prostownik nadgarstka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Medical Research Council (MRC) to skala porządkowa służąca do pomiaru siły mięśni (zakres od 0 [brak skurczu mięśnia] do 5 [normalna siła] dla każdego mięśnia) w pojedynczych lub grupowych grupach mięśni. Używamy tej skali do oceny siły niedowładnej ręki podczas 5 czynności: odwodzenie barku (naramiennik MRC), zgięcie łokcia (biceps MRC), wyprost łokcia (mięsień tricepsa MRC), zgięcie nadgarstka (zginacze nadgarstka MRC) i wyprost (wyprost nadgarstka MRC). .
7 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) do badania hipertonii w kilku stawach kończyn górnych (wynik, 0 - 5). Wyższy wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazuje na wyższy ton, więc niższy wynik wskazuje na niższy nieprawidłowy ton. Zmodyfikowana skala Ashwortha (0-5) ocenia napięcie mięśni przywodzicieli barku, zginaczy łokcia, nadgarstka i palców (całkowita suma AS, 0-20).
7 miesięcy
Funkcjonalna Miara Niezależna (FIM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Functional Independent Measure (FIM) to międzynarodowy standard pomiaru niepełnosprawności. Kwestionariusz FIM bada 18 codziennych czynności (13 pozycji dotyczących samoopieki, kontroli zwieraczy, mobilności, lokomocji i 5 pozycji poznawczych). Każda pozycja może otrzymać ocenę od 1 (całkowite uzależnienie) do 7 (całkowita samowystarczalność). Skumulowany wynik i profil wyników w różnych rubrykach to standardowe wskaźniki.
7 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to metoda oceny wpływu zmęczenia na człowieka. FSS jest krótkim kwestionariuszem wymagającym od pacjenta oceny stopnia zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia.
7 miesięcy
Wskaźnik górnej motoryki (upMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Upper-Motricity Index (upMI) to porządkowy ważony instrument służący do oceny stopnia upośledzenia motorycznego kończyny górnej po udarze mózgu
7 miesięcy
Test kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
TCT to skala pomiarowa oceniająca kontrolę ruchów i stabilność tułowia. Ocenia, czy pacjent może obrócić ciało na płaszczyźnie łóżka, utrzymać pozycję siedzącą i zmieniać postawę, dając wynik od 0 do 100.
7 miesięcy
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 mierzy ogólne koncepcje zdrowia istotne dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia. Zapewnia kompleksowy, solidny psychometrycznie i skuteczny sposób pomiaru stanu zdrowia z punktu widzenia pacjenta poprzez punktację standaryzowanych odpowiedzi na standardowe pytania.
7 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Box and Block Test sprawności manualnej ocenia niepełnosprawność kończyny górnej. Składa się z dwóch sąsiadujących pudełek tej samej wielkości, oddzielonych przegrodą o wysokości 15,2 cm, z których jedno wypełnione jest 150 klockami o boku 2,5 cm. Pacjent wykonuje badanie nienaruszoną, a następnie zajętą ​​kończyną górną. Test ocenia liczbę pojedynczych bloków, które można przetransportować między 2 pudełkami w ciągu 1 minuty.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eremo Hospital, Arco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Główny śledczy: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Krzesło do nauki: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Krzesło do nauki: Aldo Rossi, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIN-TN-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami