Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní léčba diabetu

4. května 2023 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Studie Mobile Diabetes Intervention Study hodnotí systém koučování v oblasti diabetu využívající mobilní telefony a internetové portály pacientů/lékařů, které umožňují léčbu a komunikaci specifickou pro pacienta a jeho lékaře primární péče. Předpokládáme, že včasné informace poskytnuté pacientům a jejich lékařům mohou vést ke snížení A1c během 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetik 2. typu [pacient]
  • A1c rovné nebo větší než 7,5 [pacient]
  • 18–64 let v době náboru [pacient]
  • Přístup k internetu (nemusí být u sebe doma, jinde je v pořádku např. práce) [pacient]
  • E-mailový účet [pacient]
  • Musí mluvit anglicky [pacient]

Kritéria vyloučení:

  • Bez inzulínové pumpy [pacient]
  • Žádné současné zneužívání alkoholu nebo drog – musí být střízlivý 1 rok [pacient]
  • Momentálně nejsem těhotná [pacientka]
  • Žádná konečná diagnóza [pacient]
  • Žádná demence nebo Alzheimerova choroba [pacient]
  • Žádná aktivní chemoterapie [pacient]
  • Žádná významná porucha sluchu [pacient]
  • Špatně korigované vidění, které by bránilo používání telefonu [pacient]
  • Žádné ztlumení nebo afázie [pacient]
  • Žádná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo velké psychózy [pacient]
  • Žádný Medicaid nebo Medicare
  • Žádné nepojištěné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1: Obvyklá péče
Péče řízená poskytovatelem, se sídlem v kanceláři, žádná speciální léčba diabetu; Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pacientem (SMBG)
Aktivní komparátor: Skupina 2: intervence pacienta
Domácí monitorování diabetu pacientem pomocí mobilního telefonu ke sdělování informací a získávání zpětné vazby
Přístroj: Intervence pacientům na míru
Pacienti si vyberou jeden ze dvou modelů mobilních telefonů, obdrží roční neomezený datový a telefonní tarif pro mobilní telefony, obdrží software telefonu pro studijní léčbu a mají přístup k webovému portálu pro jednotlivé pacienty. Systémem řízené pokyny, kdy testovat glykémii (bg) na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly. Pacienti zadávají údaje o glykémii, spotřebovaných sacharidech, užívaných lécích na cukrovku a různé komentáře týkající se sebepéče o cukrovku. Zprávy jsou odesílány na mobilní telefon pacienta a poskytují zpětnou vazbu o zadaných datech. Zadaná data jsou zachycena v reálném čase do webového deníku. Pacienti mohou poskytovat svým PCP tištěné kopie svých deníků a další informace, ale lékaři nemají přístup do systému portálu pacientů. Každé 2,5 měsíce jsou pacientům elektronicky zasílány akční plány pacientů, které shrnují údaje zadané pacientem a identifikují možná samořízení pro zlepšení kontroly diabetu.
Aktivní komparátor: Skupina 3: intervence pacient-lékař
Domácí monitorování diabetu pacientem pomocí mobilního telefonu ke komunikaci a přijímání zpětné vazby; Lékař má přístup k neanalyzovaným informacím z elektronického deníku pacienta
Přístroj: Intervence pacienta-lékaře
Pacienti si vyberou jeden ze dvou modelů mobilních telefonů, obdrží roční neomezený datový a telefonní tarif pro mobilní telefony, obdrží software telefonu pro studijní léčbu a mají přístup k webovému portálu pro jednotlivé pacienty. Systémem řízené pokyny, kdy testovat glykémii (bg) na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly. Pacienti zadávají údaje o glykémii, spotřebovaných sacharidech, užívaných lécích na cukrovku a různé komentáře týkající se sebepéče o cukrovku. Zprávy jsou odesílány na mobilní telefon pacienta a poskytují zpětnou vazbu o zadaných datech. Zadaná data jsou zachycena v reálném čase do webového deníku. PCP mají přístup k webovému portálu, kde si mohou prohlédnout elektronické deníky svých pacientů. Toto jsou „surová“ data pacientů, která nebyla analyzována.
Aktivní komparátor: Skupina 4: intervence s analýzou dat
Domácí monitorování diabetu pacientem pomocí mobilního telefonu ke sdělování informací a získávání zpětné vazby; Lékař má přístup k nezpracovaným a analyzovaným datům pacientů; Lékař obdrží souhrn zprávy a doporučení léčby
Přístroj: Intervence pacienta a PCP s analyzovanými daty
Pacienti si vyberou jeden ze dvou modelů mobilních telefonů, obdrží roční neomezený datový a telefonní tarif pro mobilní telefony, obdrží software telefonu pro studijní léčbu a mají přístup k webovému portálu pro jednotlivé pacienty. Systémem řízené pokyny, kdy testovat glykémii (bg) na základě stavu onemocnění, léčebného režimu a doby nejslabší kontroly. Pacienti zadávají údaje o glykémii, spotřebovaných sacharidech, užívaných lécích na cukrovku a různé komentáře týkající se sebepéče o cukrovku. Zprávy jsou odesílány na mobilní telefon pacienta a poskytují zpětnou vazbu o zadaných datech. Zadaná data jsou zachycena v reálném čase do webového deníku. PCP mají přístup k zabezpečenému webovému portálu, kde mohou vidět elektronické deníky svých pacientů. PCP jsou vybaveny zprávami o analýze dat. PCP připomíná, že veškerá analýza dat je založena na nevalidovaných datech zadaných pacientem. PCP má možnost tyto informace použít a zůstává odpovědný za všechna rozhodnutí o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HBA1c za jeden rok
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Geppi, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00041426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení