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Mobiles Diabetes-Management

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore
Die mobile Diabetes-Interventionsstudie evaluiert ein Diabetes-Coaching-System, das Mobiltelefone und Internetportale für Patienten/Ärzte verwendet, um eine patientenspezifische Behandlung und Kommunikation durch ihren Hausarzt zu ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass eine rechtzeitige Information der Patienten und ihrer Ärzte zu einer Senkung des A1c über 1 Jahr führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker [Patient]
  • A1c gleich oder größer als 7,5 [Patient]
  • 18-64 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung [Patient]
  • Zugang zum Internet (muss nicht bei ihnen zu Hause sein, woanders ist in Ordnung, z. Arbeit) [Patient]
  • E-Mail-Konto [Patient]
  • Muss Englisch sprechen [Patient]

Ausschlusskriterien:

  • Keine Insulinpumpe [Patient]
  • Kein aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch - muss 1 Jahr nüchtern sein [Patient]
  • Derzeit nicht schwanger [Patient]
  • Keine Enddiagnose [Patient]
  • Keine Demenz oder Alzheimer [Patient]
  • Keine aktive Chemotherapie [Patient]
  • Keine signifikante Schwerhörigkeit [Patient]
  • Schlecht korrigiertes Sehvermögen, das die Nutzung des Telefons erschweren würde [Patient]
  • Keine Stummheit oder Aphasie [Patient]
  • Keine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Psychose [Patient]
  • Kein Medicaid oder Medicare
  • Nein unversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1: Übliche Pflege
Vom Arzt geleitete Pflege im Büro, kein spezielles Diabetes-Management; Patientenselbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG)
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Patientenintervention
Diabetes-Überwachung zu Hause durch den Patienten, der sein Mobiltelefon nutzt, um Informationen zu übermitteln und Feedback zu erhalten
Gerät: Maßgeschneiderte Patientenintervention
Die Patienten wählen eines von zwei Mobiltelefonmodellen aus, erhalten ein einjähriges unbegrenztes Mobiltelefondaten- und Telefondienstpaket, erhalten die Studienbehandlungs-Telefonsoftware und haben Zugriff auf das webbasierte individuelle Patientenportal. Systemgesteuerte Anleitung, wann der Blutzucker (bg) gemessen werden sollte, basierend auf dem Krankheitsstatus, dem Medikationsschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle. Die Patienten geben BZ-Daten, verbrauchte Kohlenhydrate, eingenommene Diabetesmedikamente und verschiedene Kommentare zur Diabetes-Selbstversorgung ein. Nachrichten werden an das Mobiltelefon des Patienten gesendet und geben Feedback zu den eingegebenen Daten. Eingegebene Daten werden in Echtzeit im webbasierten Logbuch erfasst. Patienten können ihren Hausärzten gedruckte Kopien ihrer Logbücher und anderer Informationen zur Verfügung stellen, aber Ärzte haben keinen Zugriff auf das Patientenportalsystem. Patientenaktionspläne, die die vom Patienten eingegebenen Daten zusammenfassen und mögliche Selbstmanagementmaßnahmen zur Verbesserung ihrer Diabeteskontrolle aufzeigen, werden den Patienten alle 2,5 Monate elektronisch zugesandt.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Intervention zwischen Patient und Arzt
Diabetes-Überwachung zu Hause durch den Patienten, der sein Mobiltelefon nutzt, um zu kommunizieren und Feedback zu erhalten; Der Arzt kann auf nicht analysierte Informationen aus dem elektronischen Logbuch des Patienten zugreifen
Gerät: Patient-Arzt-Intervention
Die Patienten wählen eines von zwei Mobiltelefonmodellen aus, erhalten ein einjähriges unbegrenztes Mobiltelefondaten- und Telefondienstpaket, erhalten die Studienbehandlungs-Telefonsoftware und haben Zugriff auf das webbasierte individuelle Patientenportal. Systemgesteuerte Anleitung, wann der Blutzucker (bg) gemessen werden sollte, basierend auf dem Krankheitsstatus, dem Medikationsschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle. Die Patienten geben BZ-Daten, verbrauchte Kohlenhydrate, eingenommene Diabetesmedikamente und verschiedene Kommentare zur Diabetes-Selbstversorgung ein. Nachrichten werden an das Mobiltelefon des Patienten gesendet und geben Feedback zu den eingegebenen Daten. Eingegebene Daten werden in Echtzeit im webbasierten Logbuch erfasst. Hausärzte erhalten Zugang zu einem Webportal, wo sie die elektronischen Logbücher ihrer Patienten einsehen können. Dies sind "rohe" Patientendaten, die nicht analysiert wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Datenanalysierte Intervention
Diabetes-Überwachung zu Hause durch den Patienten, der sein Mobiltelefon verwendet, um Informationen zu kommunizieren und Feedback zu erhalten; Der Arzt kann auf rohe und analysierte Patientendaten zugreifen; Der Arzt erhält eine Zusammenfassung des Berichts und Behandlungsempfehlungen
Gerät: Patienten- und PCP-Intervention mit analysierten Daten
Die Patienten wählen eines von zwei Mobiltelefonmodellen aus, erhalten ein einjähriges unbegrenztes Mobiltelefondaten- und Telefondienstpaket, erhalten die Studienbehandlungs-Telefonsoftware und haben Zugriff auf das webbasierte individuelle Patientenportal. Systemgesteuerte Anleitung, wann der Blutzucker (bg) gemessen werden sollte, basierend auf dem Krankheitsstatus, dem Medikationsschema und dem Zeitpunkt der schlechtesten Kontrolle. Die Patienten geben BZ-Daten, verbrauchte Kohlenhydrate, eingenommene Diabetesmedikamente und verschiedene Kommentare zur Diabetes-Selbstversorgung ein. Nachrichten werden an das Mobiltelefon des Patienten gesendet und geben Feedback zu den eingegebenen Daten. Eingegebene Daten werden in Echtzeit im webbasierten Logbuch erfasst. Hausärzte erhalten Zugang zu einem sicheren Webportal, wo sie die elektronischen Logbücher ihrer Patienten einsehen können. PCPs werden mit Datenanalyseberichten versorgt. Der PCP wird daran erinnert, dass alle Datenanalysen auf von Patienten eingegebenen, nicht validierten Daten basieren. Der Hausarzt hat die Möglichkeit, diese Informationen zu verwenden und bleibt für alle Behandlungsentscheidungen verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBA1c nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Geppi, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00041426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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