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Gestione mobile del diabete

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Lo studio Mobile Diabetes Intervention Study sta valutando un sistema di coaching sul diabete, utilizzando telefoni cellulari e portali Internet paziente/medico per consentire il trattamento specifico del paziente e la comunicazione da parte del loro medico di base. Ipotizziamo che le informazioni tempestive fornite ai pazienti e ai loro medici possano portare a una riduzione dell'A1c nell'arco di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetico di tipo 2 [paziente]
  • A1c uguale o superiore a 7,5 [paziente]
  • 18-64 anni di età al momento del reclutamento [paziente]
  • Accesso a Internet (non è necessario che sia a casa loro, va bene altrove, ad es. lavoro) [paziente]
  • Account di posta elettronica [paziente]
  • Deve parlare inglese [paziente]

Criteri di esclusione:

  • Nessuna pompa per insulina [paziente]
  • Nessun abuso attuale di alcol o droghe - deve essere sobrio da 1 anno [paziente]
  • Attualmente non incinta [paziente]
  • Nessuna diagnosi terminale [paziente]
  • Nessuna demenza o Alzheimer [paziente]
  • Nessuna chemioterapia attiva [paziente]
  • Nessun danno uditivo significativo [paziente]
  • Visione mal corretta che impedirebbe l'uso del telefono [paziente]
  • Nessun muto o afasia [paziente]
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o psicosi maggiore [paziente]
  • Niente Medicaid o Medicare
  • No non assicurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: Cure abituali
Assistenza guidata dal fornitore, con sede in ufficio, nessuna gestione speciale del diabete; Automonitoraggio del paziente della glicemia (SMBG)
Comparatore attivo: Gruppo 2: intervento del paziente
Monitoraggio domestico del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare informazioni e ricevere feedback
Dispositivo: Intervento su misura per il paziente
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. I pazienti possono fornire ai loro PCP copie stampate dei loro registri e altre informazioni, ma i medici non hanno accesso al sistema del portale del paziente. I piani d'azione del paziente che riassumono i dati inseriti dal paziente e identificano possibili azioni di autogestione per migliorare il controllo del diabete vengono inviati elettronicamente ai pazienti ogni 2,5 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 3: intervento paziente-medico
Monitoraggio domiciliare del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare e ricevere feedback; Il medico può accedere alle informazioni non analizzate dal registro elettronico del paziente
Dispositivo: Intervento paziente-medico
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. Ai PCP viene fornito l'accesso a un portale web dove possono scegliere di rivedere i registri elettronici dei loro pazienti. Si tratta di dati del paziente "grezzi" che non sono stati analizzati.
Comparatore attivo: Gruppo 4: dati analizzati intervento
Monitoraggio domiciliare del diabete da parte del paziente che utilizza il telefono cellulare per comunicare informazioni e ricevere feedback; Il medico può accedere ai dati del paziente grezzi e analizzati; Il medico riceve il riepilogo del referto e le raccomandazioni terapeutiche
Dispositivo: Intervento paziente e PCP con dati analizzati
I pazienti selezionano uno dei due modelli di telefono cellulare, ricevono un piano dati e servizi telefonici illimitati per un anno, ricevono il software del telefono per il trattamento dello studio e hanno accesso al portale web per i singoli pazienti. Fornite indicazioni guidate dal sistema su quando testare la glicemia (bg) in base allo stato della malattia, al regime terapeutico e al momento del controllo più scarso. I pazienti inseriscono i dati sulla glicemia, i carboidrati consumati, i farmaci per il diabete assunti e commenti vari sulla cura personale del diabete. I messaggi vengono inviati al cellulare del paziente fornendo un feedback sui dati inseriti. I dati inseriti vengono acquisiti in tempo reale nel registro web. Ai PCP viene fornito l'accesso a un portale web sicuro dove possono vedere i registri elettronici dei loro pazienti. Ai PCP vengono forniti rapporti di analisi dei dati. Si ricorda al PCP che tutte le analisi dei dati si basano su dati non convalidati inseriti dal paziente. Il PCP ha la possibilità di utilizzare queste informazioni e rimane responsabile di tutte le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HBA1c a un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geppi, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00041426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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