Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaných terapií Artemisinin pro léčbu nekomplikované P. Vivax v těhotenství v Brazílii (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. dubna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie chlorochinu, artemether-lumefantrinu a meflochin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie P. vivax u těhotných žen v Brazílii

Současnými doporučeními pro léčbu P. vivax u těhotných a netěhotných jedinců je použití chlorochinu; u netěhotných pacientek následuje primachin, aby se zabránilo relapsu. Vzhledem k tomu, že primaquin nelze použít u těhotných žen, zůstává těmto ženám riziko relapsu. Vzhledem k tomu, že v této oblasti narůstají obavy z P. vivax rezistentní na chlorochin, je potřeba identifikovat alternativní možnosti léčby. Kombinované terapie artemisininem se doporučují k použití proti infekcím P. falciparum u těhotných žen po 1. trimestru; jsou zapotřebí další údaje na podporu použití těchto léků proti P. vivax.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brazílie
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazílie
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk >16 týdnů (určeno podle LMP a výšky fundu) – pokud je mezi nimi nesoulad, použije se konzervativnější odhad (tj. nižší), aby se zabránilo náhodné expozici plodu v 1. trimestru
  • Normální srdeční tep plodu detekovaný Dopplerem
  • Přítomnost asexuální parazitémie P. vivax ≤ 50 000 parazitů/mikrolitr (silný nátěr)
  • Ochotný podepsat nebo vytisknout informovaný souhlas
  • Ochotný vrátit se na plánované následné návštěvy za účelem léčby a pozorování až do porodu
  • Ochota dodat ve zdravotnickém zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství < 16 týdnů
  • Mikroskopicky potvrzená P. falciparum nebo smíšená infekce/parazitémie (P. vivax a další druh Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale nebo P. malariae)
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na intervenční léky
  • Expozice antimalarikům a jiným lékům s antimalarickou aktivitou během posledních 2 měsíců, jak je stanoveno v anamnéze od ženy (chinin, meflochin nebo deriváty artemisininu, včetně AL a MA)
  • Pacienti užívající léky s možnou interakcí se studovanými léky (tj. warfarin, digoxin)
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo psychiatrické poruchy
  • Přítomnost známek a příznaků závažné malárie, závažného onemocnění nebo nebezpečných příznaků
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Neschopnost snášet perorální léky (opakované zvracení, porucha vědomí).
  • Chronické onemocnění v anamnéze včetně diabetu, selhání ledvin, selhání jater, srdeční onemocnění vyžadující antiarytmika nebo warfarin, HIV/AIDS, známá hemoglobinopatie
  • Neschopnost účastníka vrátit se na následné návštěvy
  • Věk <15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Meflochin - artesunát
Meflochin-Artesunát (Farmaguinhos, Brazílie): tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Meflochin - artesunát
Tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brazílie)
EXPERIMENTÁLNÍ: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu na tabletu dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podávané s tučným jídlem
Lék: Artemether-Lumefantrin
4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu v jedné tabletě dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podávané s tučným jídlem
Ostatní jména:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin
Chlorochin (Farmaguinhos, Brazílie): Tablety obsahující 250 mg soli chlorochinu podávané jako 4 tablety najednou první den (nebo 10 mg/kg) následované 3 tabletami jednou denně po další 2 dny (nebo 7,5 mg/kg)
Lék: Chlorochin
Tablety obsahující 250 mg chlorochinové soli podané jako 4 tablety najednou první den (nebo 10 mg/kg) následované 3 tabletami jednou denně po další 2 dny (nebo 7,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Chlorochin (Farmaguinhos, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
63denní parazitologická léčba P. vivax upravená pomocí PCR
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAACT-PV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení