Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaných terapií Artemisinin pro léčbu nekomplikované P. Vivax v těhotenství v Brazílii (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. dubna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie chlorochinu, artemether-lumefantrinu a meflochin-artesunátu pro léčbu nekomplikované malárie P. vivax u těhotných žen v Brazílii

Současnými doporučeními pro léčbu P. vivax u těhotných a netěhotných jedinců je použití chlorochinu; u netěhotných pacientek následuje primachin, aby se zabránilo relapsu. Vzhledem k tomu, že primaquin nelze použít u těhotných žen, zůstává těmto ženám riziko relapsu. Vzhledem k tomu, že v této oblasti narůstají obavy z P. vivax rezistentní na chlorochin, je potřeba identifikovat alternativní možnosti léčby. Kombinované terapie artemisininem se doporučují k použití proti infekcím P. falciparum u těhotných žen po 1. trimestru; jsou zapotřebí další údaje na podporu použití těchto léků proti P. vivax.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brazílie
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazílie
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk >16 týdnů (určeno podle LMP a výšky fundu) – pokud je mezi nimi nesoulad, použije se konzervativnější odhad (tj. nižší), aby se zabránilo náhodné expozici plodu v 1. trimestru
  • Normální srdeční tep plodu detekovaný Dopplerem
  • Přítomnost asexuální parazitémie P. vivax ≤ 50 000 parazitů/mikrolitr (silný nátěr)
  • Ochotný podepsat nebo vytisknout informovaný souhlas
  • Ochotný vrátit se na plánované následné návštěvy za účelem léčby a pozorování až do porodu
  • Ochota dodat ve zdravotnickém zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství < 16 týdnů
  • Mikroskopicky potvrzená P. falciparum nebo smíšená infekce/parazitémie (P. vivax a další druh Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale nebo P. malariae)
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na intervenční léky
  • Expozice antimalarikům a jiným lékům s antimalarickou aktivitou během posledních 2 měsíců, jak je stanoveno v anamnéze od ženy (chinin, meflochin nebo deriváty artemisininu, včetně AL a MA)
  • Pacienti užívající léky s možnou interakcí se studovanými léky (tj. warfarin, digoxin)
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo psychiatrické poruchy
  • Přítomnost známek a příznaků závažné malárie, závažného onemocnění nebo nebezpečných příznaků
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Neschopnost snášet perorální léky (opakované zvracení, porucha vědomí).
  • Chronické onemocnění v anamnéze včetně diabetu, selhání ledvin, selhání jater, srdeční onemocnění vyžadující antiarytmika nebo warfarin, HIV/AIDS, známá hemoglobinopatie
  • Neschopnost účastníka vrátit se na následné návštěvy
  • Věk <15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meflochin - artesunát
Meflochin-Artesunát (Farmaguinhos, Brazílie): tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Meflochin - artesunát
Tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brazílie)
EXPERIMENTÁLNÍ: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu na tabletu dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podávané s tučným jídlem
Lék: Artemether-Lumefantrin
4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu v jedné tabletě dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podávané s tučným jídlem
Ostatní jména:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin
Chlorochin (Farmaguinhos, Brazílie): Tablety obsahující 250 mg soli chlorochinu podávané jako 4 tablety najednou první den (nebo 10 mg/kg) následované 3 tabletami jednou denně po další 2 dny (nebo 7,5 mg/kg)
Lék: Chlorochin
Tablety obsahující 250 mg chlorochinové soli podané jako 4 tablety najednou první den (nebo 10 mg/kg) následované 3 tabletami jednou denně po další 2 dny (nebo 7,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Chlorochin (Farmaguinhos, Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
63denní parazitologická léčba P. vivax upravená pomocí PCR
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAACT-PV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Vivax Malárie

Klinické studie na Meflochin - artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit