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Wirksamkeit von Artemisinin-Kombinationstherapien zur Behandlung von unkomplizierter P. vivax in der Schwangerschaft in Brasilien (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. April 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Chloroquin, Artemether-Lumefantrin und Mefloquin-Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter P. Vivax-Malaria bei Schwangeren in Brasilien

Die aktuellen Behandlungsempfehlungen für P. vivax bei schwangeren und nicht schwangeren Personen lauten auf die Verwendung von Chloroquin; bei nicht schwangeren Patientinnen folgt darauf Primaquin, um einen Rückfall zu verhindern. Da Primaquin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, besteht bei diesen Frauen weiterhin das Risiko eines Rückfalls. Da es in dieser Region zunehmende Bedenken hinsichtlich Chloroquin-resistenter P. vivax gibt, müssen alternative Behandlungsoptionen identifiziert werden. Die Artemisinin-Kombinationstherapien werden zur Anwendung gegen Infektionen mit P. falciparum bei Schwangeren nach dem 1. Trimenon empfohlen; zusätzliche Daten sind erforderlich, um die Verwendung dieser Medikamente gegen P. vivax zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasilien
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 16 Wochen (bestimmt durch LMP und Fundushöhe) – wenn es Diskrepanz zwischen den beiden gibt, wird die konservativere Schätzung (d. h. niedriger) wird verwendet, um eine versehentliche Exposition eines Fötus im 1. Trimester zu verhindern
  • Normaler fötaler Herzschlag durch Doppler erkannt
  • Vorhandensein einer asexuellen P. vivax-Parasitämie ≤ 50.000 Parasiten/Mikroliter (dicker Ausstrich)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumenabdruck abzudrucken
  • Bereitschaft, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zur Behandlung und Beobachtung bis zur Entbindung zurückzukehren
  • Bereit, in einer Gesundheitseinrichtung zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft < 16 Wochen
  • Mikroskopisch bestätigte P. falciparum oder Mischinfektion/ Parasitämie (P. vivax und eine andere Spezies von Plasmodium, d.h. P. vivax, P. ovale oder P. malariae)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen interventionelle Medikamente
  • Exposition gegenüber Antimalariamitteln und anderen Arzneimitteln mit Antimalariaaktivität innerhalb der letzten 2 Monate, bestimmt durch die Vorgeschichte der Frau (Chinin, Mefloquin oder Artemisinin-Derivate, einschließlich AL und MA)
  • Patienten, die Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Studienmedikamenten einnehmen (z. Warfarin, Digoxin)
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Malaria, einer schweren Krankheit oder von Gefahrenzeichen
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Unverträglichkeit oraler Medikamente (wiederholtes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen).
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Herzerkrankungen, die Antiarrhythmika oder Warfarin erfordern, HIV/AIDS, bekannte Hämoglobinopathie
  • Die Unfähigkeit des Teilnehmers, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Alter <15 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mefloquin – Artesunat
Mefloquin-Artesunat (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Mefloquin – Artesunat
Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasilien)
EXPERIMENTAL: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin, Lumet, Cipla 4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, mit einer fetthaltigen Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit einer fetthaltigen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin
Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 250 mg Chloroquinsalz, verabreicht als 4 Tabletten auf einmal am ersten Tag (oder 10 mg/kg), gefolgt von 3 Tabletten einmal täglich für die nächsten 2 Tage (oder 7,5 mg/kg)
Arzneimittel: Chloroquin
Tabletten mit 250 mg Chloroquinsalz, gegeben als 4 Tabletten auf einmal am ersten Tag (oder 10 mg/kg), gefolgt von 3 Tabletten einmal täglich für die nächsten 2 Tage (oder 7,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
63-tägige PCR-angepasste parasitologische Heilung von P. vivax
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAACT-PV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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