Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Artemisinin-kombinationsterapier til behandling af ukompliceret P. Vivax under graviditet i Brasilien (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. april 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg med klorokin, artemether-lumefantrin og mefloquin-artesunat til behandling af ukompliceret P. Vivax-malaria hos gravide kvinder i Brasilien

De nuværende behandlingsanbefalinger for P. vivax hos gravide og ikke-gravide personer er at bruge chloroquin; hos ikke-gravide patienter efterfølges dette af primaquin for at forhindre tilbagefald. Da primaquin ikke kan anvendes til gravide kvinder, er disse kvinder fortsat i risiko for tilbagefald. Da der er stigende bekymring for klorokinresistent P. vivax i denne region, er der behov for at identificere alternative behandlingsmuligheder. Artemisinin-kombinationsterapierne anbefales til brug mod P. falciparum-infektioner hos gravide kvinder efter 1. trimester; yderligere data er nødvendige for at understøtte brugen af ​​disse lægemidler mod P. vivax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasilien
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder >16 uger (bestemt af LMP og fundal højde) - hvis der er uoverensstemmelse mellem de to, er det mere konservative skøn (dvs. lavere) vil blive brugt for at forhindre utilsigtet eksponering af et foster i 1. trimester
  • Normal føtal hjerterytme detekteret af Doppler
  • Tilstedeværelse af aseksuel P. vivax parasitemia ≤ 50.000 parasitter/mikroliter (tykt udstrygning)
  • Villig til at underskrive eller tommelfingerprint informeret samtykke
  • Er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg til behandling og observation indtil fødslen
  • Leverer gerne på sundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet < 16 uger
  • Mikroskopisk bekræftet P. falciparum eller blandet infektion/parasitæmi (P. vivax og en anden art af Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for interventionsmedicin
  • Eksponering for malariamedicin og andre lægemidler med antimalariaaktivitet inden for de seneste 2 måneder, som bestemt af kvindens historie (kinin, mefloquin eller artemisininderivater, inklusive AL og MA)
  • Patienter, der tager medicin med mulig interaktion med undersøgelsesmedicin (dvs. warfarin, digoxin)
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi eller psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på alvorlig malaria, alvorlig sygdom eller faretegn
  • Hæmoglobin < 7 g/dl
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin (gentagne opkastninger, svækkelse af bevidsthed).
  • Anamnese med kronisk sygdom, inklusive diabetes, nyresvigt, leversvigt, hjertesygdom, der kræver antiarytmika eller warfarin, HIV/AIDS, kendt hæmoglobinopati
  • Deltagerens manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Alder <15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mefloquin- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilien): tabletter med 100 mg artesunate og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Mefloquin- Artesunate
Tabletter på 100 mg artesunat og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasilien)
EKSPERIMENTEL: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, administreres sammen med et fedt måltid
Medicin: Artemether-Lumefantrin
4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, indgivet sammen med et fedt måltid
Andre navne:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletter indeholdende 250 mg Chloroquin salt givet som 4 tabletter på én gang den første dag (eller 10 mg/kg) efterfulgt af 3 tabletter én gang dagligt i de næste 2 dage (eller 7,5 mg/kg)
Medicin: Klorokin
Tabletter indeholdende 250 mg klorokinsalt givet som 4 tabletter på én gang den første dag (eller 10 mg/kg) efterfulgt af 3 tabletter én gang dagligt i de næste 2 dage (eller 7,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Chloroquine (Farmaguinhos, Brasilien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
63-dages PCR-justeret parasitologisk helbredelse af P. vivax
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAACT-PV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger