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Efficacia delle terapie combinate con artemisinina per il trattamento del P. Vivax non complicato in gravidanza in Brasile (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 aprile 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di clorochina, artemetere-lumefantrina e meflochina-artesunato per il trattamento della malaria da P. Vivax non complicata nelle donne in gravidanza in Brasile

Le attuali raccomandazioni terapeutiche per P. vivax in soggetti in gravidanza e non gravide sono l'uso di clorochina; nelle pazienti non gravide questo è seguito da primachina per prevenire le ricadute. Poiché la primachina non può essere utilizzata nelle donne in gravidanza, queste donne rimangono a rischio di ricaduta. Poiché vi è una crescente preoccupazione per P. vivax resistente alla clorochina in questa regione, è necessario identificare opzioni terapeutiche alternative. Le terapie combinate con artemisinina sono raccomandate per l'uso contro le infezioni da P. falciparum nelle donne in gravidanza dopo il 1° trimestre; sono necessari ulteriori dati per supportare l'uso di questi farmaci contro P. vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasile
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasile
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale > 16 settimane (determinata da LMP e altezza del fondo) - se c'è discordanza tra i due, la stima più conservativa (es. inferiore) per prevenire l'esposizione accidentale di un feto del 1° trimestre
  • Normale battito cardiaco fetale rilevato dal Doppler
  • Presenza di parassitemia asessuale da P. vivax ≤ 50.000 parassiti/microlitro (striscio spesso)
  • Disposto a firmare o stampare il consenso informato
  • Disposto a tornare per le visite di follow-up programmate per il trattamento e l'osservazione fino al parto
  • Disposto a consegnare in struttura sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza < 16 settimane
  • Microscopicamente confermato P. falciparum o infezione mista/parassitemia (P. vivax e un'altra specie di Plasmodium, cioè P. vivax, P. ovale o P. malariae)
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci interventistici
  • Esposizione a farmaci antimalarici e altri farmaci con attività antimalarica negli ultimi 2 mesi, come determinato dall'anamnesi della donna (chinino, meflochina o derivati ​​dell'artemisinina, inclusi AL e MA)
  • Pazienti che assumono farmaci con possibile interazione con i farmaci in studio (es. warfarin, digossina)
  • Storia o storia familiare di epilessia o disturbo psichiatrico
  • Presenza di segni e sintomi di malaria grave, malattia grave o segnali di pericolo
  • Emoglobina < 7 g/dl
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale (vomito ripetuto, compromissione della coscienza).
  • Storia di malattie croniche tra cui diabete, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici o warfarin, HIV/AIDS, emoglobinopatia nota
  • Impossibilità del partecipante di tornare per le visite di follow-up
  • Età <15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Meflochina-Artesunato
Meflochina-Artesunato (Farmaguinhos, Brasile): compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Meflochina-Artesunato
Compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasile)
SPERIMENTALE: Artemetere-Lumefantrina
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrato con un pasto grasso
Droga: Artemetere-Lumefantrina
4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrate con un pasto grasso
Altri nomi:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina
Clorochina (Farmaguinhos, Brasile): compresse contenenti 250 mg di sale di clorochina somministrate in 4 compresse alla volta il primo giorno (o 10 mg/kg) seguite da 3 compresse una volta al giorno per i successivi 2 giorni (o 7,5 mg/kg)
Droga: Clorochina
Compresse contenenti 250 mg di sale di clorochina somministrate in 4 compresse alla volta il primo giorno (o 10 mg/kg) seguite da 3 compresse una volta al giorno per i successivi 2 giorni (o 7,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Clorochina (Farmaguinhos, Brasile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura parassitologica di 63 giorni aggiustata con PCR di P. vivax
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAACT-PV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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