Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dávkového účinku nové fermentované potraviny u zdravých dospělých

21. prosince 2020 aktualizováno: Danone Research

Hodnocení bezpečnosti a tolerance nové fermentované potraviny u zdravých dospělých

Cílem studie je posoudit bezpečnost a toleranci nové fermentované potraviny oproti kontrolnímu produktu u zdravých dospělých během 4týdenní konzumační doby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poté, co obdrží úplný popis studie, poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Volně žijící subjekt, hodnocený během klinického vyšetření.
  • Muži/ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně hranic).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Zdraví jedinci (podle lékařského vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli alergií (potravinové, respirační…).
  • Subjekty, které v posledních 4 týdnech podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující celkovou anestezii.
  • Jedinci s anamnézou chronického metabolického nebo gastrointestinálního onemocnění s výjimkou apendektomie.
  • Subjekty s chronickou nebo iatrogenní imunodeficiencí (např. Chemoterapie, HIV).
  • Subjekty vykazující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např. rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza, diabetes typu I…).
  • Subjekt s poruchami příjmu potravy.
  • Subjekty se srdeční, respirační (včetně astmatu) nebo renální insuficiencí, kardiomyopatií, valvulopatií a revmatickou horečkou v anamnéze.
  • Subjekty se speciální léčivou dietou (pro obezitu, anorexii, metabolické patologie…).
  • Pro ženy: těhotenství, kojení nebo neochota používat/nepoužívat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekt by podle názoru zkoušejícího neměl být randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 = normální dávka testovaného produktu
Fermentovaný mléčný výrobek s obsahem probiotik - normální dávka
Jiný: Fermentovaný mléčný výrobek
Aktivní komparátor: 2 = vysoká dávka testovaného produktu
Fermentovaný mléčný výrobek s obsahem probiotik - vysoká dávka
Jiný: Fermentovaný mléčný výrobek
Falešný srovnávač: 3 = normální dávka kontrolního produktu
Nefermentovaný mléčný výrobek - běžná dávka
Jiný: nefermentovaný mléčný výrobek na bázi mléka
Falešný srovnávač: 4 = Vysoká dávka kontrolního produktu
Nefermentovaný mléčný výrobek - vysoká dávka
Jiný: nefermentovaný mléčný výrobek na bázi mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Váha (kg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci jater.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období spotřeby produktu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Váha (kg).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci jater.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na nežádoucí účinky.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Počet nežádoucích příhod, počet AE souvisejících s přípravkem, počet naléhavých AE, počet mírných/středně závažných a závažných AE, počet závažných AE.
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Srdeční frekvence (bpm).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Váha (kg).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Index tělesné hmotnosti (kg/m²).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu versus vitální funkce kontrolního produktu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Teplota (°C).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hemoglobin (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Hematokrit (L/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na hematologii.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky (počet/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na metabolismus glukózy a lipidů.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
glukóza v krvi (mmol/l), lipidy [celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy] (mmol/l).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na jaterní funkce.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza (IU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci ledvin.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Kreatinin v krvi (μmol/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu přípravku na funkci štítné žlázy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mU/L).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na krevní marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Krevní C-reaktivní protein (mmol/l)
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na fekální marker zánětu.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Fekální kalprotektin (μg/g)
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na vyprazdňování.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice od 1 [tvrdá stolice] do 7 [vodnatá stolice]).
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na zažívací symptomy.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Frekvence bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání břicha, plynatost, borborygmi/bručení.
Během 4týdenního období spotřeby produktu, 4týdenního období sledování a 8týdenního celého období studie.
Účinek 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na detekci a kvantifikaci kmenů testovaného produktu ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Koncentrace bakteriálních kmenů testovaného produktu ve stolici pomocí kvantitativní PCR (bakteriální buňky/g stolice).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice): Alfa (index) a beta-diverzita (vzdálenost).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 1 lahvičky/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování shotgun): relativní množství bakteriálních rodů (%) a metabolických drah (%).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Účinek 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na detekci a kvantifikaci kmenů testovaného produktu ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Koncentrace bakteriálních kmenů testovaného produktu ve stolici pomocí kvantitativní PCR (bakteriální buňky/g stolice).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice): Alfa (index) a beta-diverzita (vzdálenost).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Vliv 3 lahviček/den testu oproti kontrolnímu produktu na analýzu mikroflóry ve stolici.
Časové okno: Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.
Analýza střevní mikroflóry pomocí sekvenačních přístupů (16S rRNA a sekvenování shotgun): relativní množství bakteriálních rodů (%) a metabolických drah (%).
Během 4týdenního období spotřeby přípravku a po 4týdenním období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení