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Valutazione dell'effetto dose di un nuovo alimento fermentato in adulti sani

21 dicembre 2020 aggiornato da: Danone Research

Valutazione della sicurezza e della tolleranza di un nuovo alimento fermentato in adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di un nuovo alimento fermentato rispetto a un prodotto di controllo in adulti sani durante il periodo di consumo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio, forniscono il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
  • Soggetto a vita libera, come valutato durante l'esame clinico.
  • Soggetti maschi/femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (limiti inclusi).
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Soggetti sani (come determinato da una visita medica)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi allergia (alimentare, respiratoria…).
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici o interventi che richiedono anestesia generale nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti con una storia di malattie metaboliche o gastrointestinali croniche ad eccezione dell'appendicectomia.
  • Soggetti con immunodeficienza cronica o iatrogena (ad es. chemioterapia, HIV).
  • Soggetti che presentano una grave patologia evolutiva o cronica (es. cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla, diabete di tipo I…).
  • Soggetto con disturbi alimentari.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca, respiratoria (compresa l'asma) o renale, cardiomiopatia, valvulopatia e anamnesi di febbre reumatica.
  • Soggetti con dieta medicata speciale (per obesità, anoressia, patologia metabolica…).
  • Per soggetti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o non volontà di utilizzare/non utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, non dovrebbe essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 = Prodotto in prova dose normale
Latticini fermentati contenenti probiotici - dose normale
Altro: Latticini fermentati
Comparatore attivo: 2 = Dose elevata del prodotto in prova
Latticini fermentati contenenti probiotici - dose elevata
Altro: Latticini fermentati
Comparatore fittizio: 3 = Dose normale del prodotto di controllo
Latticini non fermentati - dose normale
Altro: latticini non fermentati a base di latte
Comparatore fittizio: 4 = Dose elevata del prodotto di controllo
Latticini non fermentati - dose elevata
Altro: latticini non fermentati a base di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Peso (kg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Peso (kg).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno del prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sugli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Numero di eventi avversi, numero di eventi avversi correlati al prodotto, numero di eventi avversi emergenti, numero di eventi avversi lievi/moderati e gravi, numero di eventi avversi gravi.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza cardiaca (bpm).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Peso (kg).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m²).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto ai segni vitali del prodotto di controllo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Temperatura (°C).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Emoglobina (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ematocrito (L/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'ematologia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Globuli rossi, globuli bianchi, piastrine (conta/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
glicemia (mmol/L), lipidi [colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi] (mmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Alanina aminotransferasi ematica, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi (UI/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzionalità renale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Creatinina ematica (μmol/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulla funzione tiroidea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Ormone stimolante la tiroide nel sangue (mU/L).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul marcatore ematico di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Proteina C-reattiva del sangue (mmol/L)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sul marcatore fecale di infiammazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Calprotectina fecale (μg/g)
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sulle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza e consistenza delle feci (Bristol Stool Scale da 1 [feci dure] a 7 [feci acquose]).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sui sintomi digestivi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Frequenza di dolore/fastidio addominale, gonfiore addominale, flatulenza, borborigmi/brontolio.
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto, il periodo di follow-up di 4 settimane e l'intero periodo di studio di 8 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla rilevazione e quantificazione dei ceppi del prodotto in esame nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Concentrazione dei ceppi batterici del prodotto in esame nelle feci mediante PCR quantitativa (cellule batteriche/g di feci).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): Alpha (indice) e beta-diversità (distanza).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 1 flacone/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): abbondanza relativa di generi batterici (%) e vie metaboliche (%).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di prodotto in esame rispetto al prodotto di controllo sulla rilevazione e quantificazione dei ceppi del prodotto in esame nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Concentrazione dei ceppi batterici del prodotto in esame nelle feci mediante PCR quantitativa (cellule batteriche/g di feci).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): Alpha (indice) e beta-diversità (distanza).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Effetto di 3 flaconi/giorno di test rispetto al prodotto di controllo sull'analisi del microbiota nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.
Analisi del microbiota intestinale mediante approcci di sequenziamento (16S rRNA e sequenziamento shotgun): abbondanza relativa di generi batterici (%) e vie metaboliche (%).
Durante il periodo di 4 settimane di consumo del prodotto e dopo il periodo di follow-up di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danone Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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