Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosis-effekt af en ny fermenteret fødevare hos raske voksne

21. december 2020 opdateret af: Danone Research

Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​en ny fermenteret fødevare hos raske voksne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​en ny fermenteret fødevare versus et kontrolprodukt hos raske voksne i den 4-ugers forbrugsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen skal forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Fritlevende emne, som vurderet under den kliniske undersøgelse.
  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (grænser inkluderet).
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Sunde forsøgspersoner (som bestemt ved en lægeundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver allergi (mad, luftveje...).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation eller intervention, der har krævet generel anæstesi inden for de sidste 4 uger.
  • Personer med en historie med kronisk metabolisk eller gastrointestinal sygdom med undtagelse af blindtarmsoperation.
  • Personer med kronisk eller iatrogen immundefekt (f. Kemoterapi, HIV).
  • Forsøgspersoner, der udviser en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose, type I-diabetes...).
  • Person med spiseforstyrrelser.
  • Personer med hjerte-, luftvejs- (inklusive astma) eller nyreinsufficiens, kardiomyopati, valvulopati og sygehistorie med gigtfeber.
  • Personer med speciel medicineret diæt (for fedme, anoreksi, metabolisk patologi...).
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet, amning eller ikke villige til at bruge/ikke bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Emnet bør efter efterforskerens mening ikke randomiseres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 = Testprodukt normal dosis
Fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotika - normal dosis
Andet: Fermenteret mejeriprodukt
Aktiv komparator: 2 = Testprodukt høj dosis
Fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotika - høj dosis
Andet: Fermenteret mejeriprodukt
Sham-komparator: 3 = Kontrolprodukt normal dosis
Ikke-fermenteret mejeriprodukt - normal dosis
Andet: mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt
Sham-komparator: 4 = Kontrolprodukt høj dosis
Ikke-fermenteret mejeriprodukt - høj dosis
Andet: mælkebaseret ikke-fermenteret mejeriprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Puls (bpm).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Vægt (kg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Temperatur (°C).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Puls (bpm).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Vægt (kg).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Temperatur (°C).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode og den 8-ugers hele undersøgelsesperioden.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Antal uønskede hændelser, antal AE relateret til produktet, antal emergent AE, antal milde/moderate og svære AE, antal alvorlige AE.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Puls (bpm).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Vægt (kg).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Kropsmasseindeks (kg/m²).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolproduktets vitale tegn.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Temperatur (°C).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hæmoglobin (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hæmatokrit (L/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på hæmatologi.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader (antal/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på glukose- og lipidmetabolisme.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
blodsukker (mmol/L), lipider [totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider] (mmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på leverfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blod alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyltransferase (IE/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på nyrefunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Kreatinin i blodet (μmol/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/L).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på blodmarkør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Blod C-reaktivt protein (mmol/L)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på fækal markør for inflammation.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Fækalt calprotectin (μg/g)
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på afføringsvaner.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala fra 1 [hård afføring] til 7 [vandig afføring]).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på fordøjelsessymptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Hyppighed af mavesmerter/ubehag, abdominal oppustethed, flatulens, borborygmi/rumlen.
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug, 4-ugers opfølgningsperiode og hele 8-ugers undersøgelsesperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på testproduktstammer påvisning og kvantificering i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Koncentration af testproduktets bakteriestammer i fæces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g fæces).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringstilgange (16S rRNA og shotgun-sekventering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (afstand).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 1 flaske/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringsmetoder (16S rRNA og shotgun sekventering): relativ overflod af bakterieslægter (%) og metaboliske veje (%).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på testproduktstammer påvisning og kvantificering i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Koncentration af testproduktets bakteriestammer i fæces ved kvantitativ PCR (bakterieceller/g fæces).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringstilgange (16S rRNA og shotgun-sekventering): Alfa (indeks) og beta-diversitet (afstand).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Effekt af 3 flasker/dag af test versus kontrolprodukt på mikrobiotaanalyse i fæces.
Tidsramme: I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.
Tarmmikrobiotaanalyse ved sekventeringsmetoder (16S rRNA og shotgun sekventering): relativ overflod af bakterieslægter (%) og metaboliske veje (%).
I løbet af 4-ugers periode med produktforbrug og efter 4-ugers opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger